半岛体育UDI实施 要满足美国FDA唯一医疗器械标识码要求应该怎么做？

　　半岛体育UDI实施 要满足美国FDA唯一医疗器械标识码要求应该怎么做？GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。

　　GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求半岛体育官方，药监局数据库显示，93%的医疗器械企业选择GS1标准。

　　为帮助企业更好实现FDA唯一医疗器械标识码合规，我们整理了实施FDA的UDI相关知识点，供有相关出口规划的医疗器械制造企业参考。

　　美国UDI法规是由美国FDA发布的，医疗器械唯一标识（UDI）系统法规。美国国会指示FDA希望建立一个UDI系统，通过其分配和使用来充分识别医疗器械。

　　FDA在美国乃至全球都有巨大影响，它拥有世界范围内最强大的数据，UDI有关的GUDID数据库也是其极其重要的模块之一。FDA的UDI法规适用于所有在美国销售的医疗器械。不论美国国内还是国外的医疗器械制造商，只要医疗器械在美国销售，就都需要满足该法规。

　　UDI包括DI（device identification）和PI（production identification）两部分。DI为固定的产品信息（如厂商和医疗器械的型号等），PI由制造商自己定义，一般包含产品批号、序列号、有效期和生产日期等

　　所有医疗器械必须在适用的遵守日期前符合UDI规则的要求，除非FDA批准了例外或替代方案半岛体育官方，如：

　　企业首先需要自检、组建UDI实施团队。并指定固定的人员进行日常维护更新UDI 以及登录FDA全球数据库（GUDID Database）。

　　如果团队经验不足，或对实施效率有较高需求，企业可选择适GS1官方服务，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。

　　邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码，可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。

　　无论是豁免510K还是510K的产品，出口FDA都需要建立UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。

　　器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。申请周期一般会很长，所以建议企业在合规日期之前就为医疗器械申请好GMDN代码。

　　医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库。

　　数据库一周更新一次（每周二更新），公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。

　　除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分:

　　成功建立并执行UDI系统后，并不意味着工作的结束。企业还须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系半岛体育官方，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID包括对输入新数据和变更旧数据的验证确认。

　　所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。需要在生产质量管理体系里按照FDA QSR820要求，更新包装和标签包装程序文件，物品编码工作指引，条码验证测试规范；修改产品标签设计，UDI 申请以及发放，张贴，DHR记录保留，成品仓库入库管理等相关流程。

　　在实际实施过程中，企业需要采购软件工具和打码硬件设备，以完成编码、赋码、检测、出入库管理等方面的任务。对于产量大，或者产线复杂的企业，可以咨询GS1 UDI服务专区官方客服，获取适合自身需求的编码、管理系统以及相关的产线的建议。返回搜狐，查看更多