半岛体育第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图

　　半岛体育第三类医疗器械许可及第二类医疗器械备案流程图（一）提出第三类医疗器械经营许可申请：自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的半岛体育，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的半岛体育，作出不予许可的书面决定。

　　（二）许可事项变更的：自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定半岛体育。不予变更的，将书面说明理由并告知申请人。

　　（三）医疗器械备案：在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。