半岛体育什么是医疗器械？

　　半岛体育什么是医疗器械？医疗器械指直接或间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械按照产品特性可分为医疗设备和耗材。医疗设备是指用于诊断和治疗特定疾病的半岛体育官方，或者用于针对疾病造成的损伤进行康复的特定的装置，可分为医疗影像设备、体外诊断设备、监测仪器以及家庭护理设备等；医疗耗材是指临床使用的非耐用的医疗用品，通常是一次性的、不能进行多次重复使用半岛体育官方半岛体育官方，包括低值耗材和高值耗材。

　　根据2021年颁布实施的《医疗器械监督管理条例（2021年修订）》，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理制度，共分三类（见下表）。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。