半岛体育官方网站前瞻医疗器械产业全球周报第54期：家用医疗器械规模已破千亿普渡科

　　半岛体育官方网站前瞻医疗器械产业全球周报第54期：家用医疗器械规模已破千亿普渡科技推出防疫机器人据医械研究院发布的《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》，2019年我国家用医疗设备市场规模为3601亿元，同比增加19.5%。2020年初，新型冠状病毒肺炎爆发。受疫情影响，同时，随着中国人口老龄化程度提高，人们对健康生活愈加重视，市场需求日益旺盛。由于突然激增的设备需求，前瞻产业研究院初步预测2020年医疗设备市场规模将大幅上涨26%，市场规模突破4500亿元。

　　普渡科技宣布推出科技型防疫机器人Puductor2。这款全新设计的智能机器人拥有超干雾和UV-C紫外线两种消毒模式，具有行走领域大、探测距离远、定位精度高、环境适应能力强等特点。Puductor2在增强消毒杀毒能力的同时，进一步扩大了应用范围，可应用于政府大厅、学校、医疗机构、候车室、机场、地铁、银行等公共场所。

　　中国医疗器械产业峰会暨2020国药器械生态大会在武汉举行。GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊发表题为《关爱每个中国人的生命重要时刻》的发言。谈及GE医疗与中国医疗器械行业的发展，张轶昊认为，国产定制、高端设备的全国产化，以及数字化进步带来的智能设备与临床医疗相结合与管理正成为一种趋势半岛体育官方网站。

　　医疗设备公司INVO Bioscience, Inc.与idsMED Group签订了一份独家分销协议，将INVOcell®系统分销到马来西亚。idsMED拥有广泛的分销网络，是亚太地区领先的设备、耗材和服务的综合医疗解决方案供应商之一。

　　国家药监局网站公布了通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司(GE医疗)对X射线计算机体层摄影设备主动召回的报告，召回级别为二级。报告显示，GE医疗近期发现在罕见的情况下，涉及特定型号、特定批次产品在罕见情况下可能会在部分Revolution Apex系统出现潜在的中心黑斑伪影。

　　雅培贸易(上海)有限公司主动召回对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator产品主动召回的报告，召回级别为。报告显示，由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低，降低的RLU信号可能会导致项目校准中的cutoff RLU值降低，从而导致质控S/CO值向上漂移。

　　医疗设备管理公司Cohealo宣布与Premier签订团购协议。该合同将使Premier会员能够访问Cohealo的共享平台，减少设备需求，以节约成本。Premier是一家领先的医疗改进公司，联合了约4100家美国医院和20万家其他医疗机构组成的联盟，以改变医疗服务。通过整合数据和分析、合作、供应链解决方案、咨询和其他服务，Premier以更低的成本实现更好的护理和结果。

　　骨科植入设备制造公司Exactech宣布推出其Active Intelligence®技术平台，该平台涵盖患者护理的整个过程。该公司计划积极扩展其智能技术组合，以个性化的数据驱动工具更好地连接外科医生和患者。

　　医疗技术公司Valencia宣布eCoin®外周神经刺激器在2020年国际失禁协会(ICS)会议上获OAB最佳类别奖。eCoin®是首创的无铅系统，可在办公室或门诊手术中皮下植入，只批准用于研究性用途。

　　好医友医疗科技集团董事长黄亨利与杭州艾米机器人有限公司创始人、CEO李方友代表双方签署战略投资(合作)协议。根据协议，双方将充分发挥各自优势，携手推动医疗机器人的普及，助力智慧医疗产业和“健康中国”建设。

　　科大讯飞成功获得二类医疗器械注册证及ISO13485体系认证。科大讯飞的新冠肺炎影像辅助诊断系统可在3秒内完成一例新冠肺炎病例辅助诊断，为医生提供准确、高效的辅助诊断参考。

　　国家药品监督管理局经审查，批准了江苏益通生物科技有限公司生产的创新产品“周围神经修复移植物”注册。该产品由导管和内置纤维组成。导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯(PGLA)纤维。产品无菌提供，一次性使用。用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。

　　医学影像公司Canon Medical Systems USA Inc.推出了全新OMNERA® 500A数字放射成像系统，医疗服务机构现在将可以使用这套系统，为医学成像部门提供更高的生产力，使技术专家能够更加专注于病人，提高病人的护理。通过FDA 510(k)认证的OMNERA® 500A具有卓越的性能和智能自动化。

　　鹭燕医药股份有限公司下属的广州市康源图像智能研究院研发的便携式心电记录仪于取得了由广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。医疗器械注册证的取得，实现了产业链上进一步的纵向延伸，有助于提升鹭燕医药的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来发展具有积极作用。

　　西门子医疗ACUSON Redwood彩色多普勒超声系统在云南发布。在成像方面半岛体育官方网站，ACUSON Redwood延续了Sequoia红杉树的生物声学平台，生物声学成像技术能够实时的进行能量损失的补偿，并根据每个患者的生物声学特征调整信号的最佳状态，确保了信号能准确地表达的声学特性。

　　美康生物公告，公司全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公告显示，产品名称为全自动化学发光免疫分析仪(MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M)。

　　迪瑞医疗公告称，公司取得由国家药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册变更文件》。它们分别为总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

　　戴维医疗的新产品经皮黄疸仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉，该产品用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。以上产品医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线。

　　医疗设备公司Bottmedical旗下NaturAligner获得CE证书。NaturAligner是获得专利的透明牙齿矫正器，它由生物相容性材料制成，可提供高度的舒适度并提供舒适的贴合性。生物基聚合物中的天然唾液储存降低了牙齿干燥和龋齿的风险，并改善了整体口腔卫生。

　　设备研发生产商Spectral Medical宣布，其全资子公司Dialco Medical Inc.(Dialco)获得了“设计，制造，安装”医疗器械单一审核计划(MDSAP)认证。Spectral Medical致力于降低败血症导致的高死亡率，通过结合辅助的诊断、治疗方法以及理论，Spectral的愿景是提供能够大大改善严重脓毒症患者预后的产品。

　　基因诊断公司Invitae宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Stratafide辅助诊断产品的上市前审批申请。该公司专注于遗传性疾病的基因诊断，将基因测试聚合成一种单一的服务，具有比目前大多数单基因诊断测试更好的质量、更快的周转时间和更低的价格。

　　医学影像公司Avicenna.AI宣布，其CINA Head软件获美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)批为新技术附加支付(NTAP)。NTAP适用于像CINA Head这样的放射学计算机辅助分诊和通知软件系统，该系统可以分析在急性环境中获得的脑部计算机断层血管造影(CTA)图像，当发现疑似大血管闭塞(LVO)时，紧急通知临床团队成员，以缩短治疗时间。

　　数字医疗公司AliveCor宣布，美国FDA已批准该公司的下一代解释性心电算法。这套算法和可视化套件将为AFib之外的新消费者和专业服务提供平台，允许在个人心电图设备上确定更广泛的心脏状况。这项新的FDA许可使AliveCor能够为绝大多数心脏病患者不在医生面前的情况提供基于AI的远程心脏病学服务。

　　安全设备制造商MSA Safety Incorporated宣布，其新一代Advantage 290 LS空气净化呼吸器(APR)是首个获得美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)认证的同类产品。Advantage 290 LS呼吸器是一个弹性半面罩装置，它覆盖佩戴者的嘴巴和鼻子，并利用双过滤器提供呼吸保护。

　　莲和医疗公布，截至2020年9月30日止6个月，公司营业额9174.6万港元，同比增长1247%;公司拥有人应占溢利37.6万港元，上年同期亏损1245.4万港元。营业额增加主要由于健康产品及服务分部产生的收益增加。溢利增长主要由于新型冠状病毒疫情，公司利用其现有资源，并将其业务扩展到医疗设备及防疫材料的销售，收入大幅增加。

　　新风医疗公司宣布计划于2020年12月2日美国市场开盘前发布截至2020年9月30日的第三季度财报。公司将于美国东部时间2020年12月2日星期三上午8:00(北京时间2020年12月2日星期三晚上9:00)召开电话会议，讨论财务业绩。

　　美敦力公司公布了其2021财年第二季度的财务业绩，截止到2020年10月30日，第二季度全球营收为76.47亿美元，同比下降0.8%，在调整了外汇折算带来的5900万美元收益后，整体营收下降1.5%。

　　医疗设备公司Advanced NanoTherapies Inc.已完成530万美元种子轮融资，资金来自美国、加拿大、欧洲、亚洲和中东的天使投资人，还包括克利夫兰诊所和ForMed Ventures。公司首席执行官Marwan Berrada-Sounni表示：“融资所得资金将帮助公司加快开发进程，建立基础设施，并向着将新技术带给PAD患者的方向发展。”

　　心血管领域医疗器械研发商“唯柯医疗”已完成数千万元A轮融资。本轮融资由上海山蓝资本领投、盛宇投资跟投。据悉，本轮融资筹集的资金将主要用于公司自主研发的D-shant心房分流器的多中心临床试验开展，以及纳米膜卵圆孔未闭封堵器临床试验与注册上市计划的推进。

　　血管介入行业归创医疗宣布，完成超过五千万美金C轮融资。本轮融资由奥博资本(Orbimed)领投半岛体育官方网站，A轮投资人弘晖资本及B轮投资人国投创新及浙商创投均继续跟投。血管介入属于医疗器械中的重要赛道，目前已有冠脉支架成功进口替代的经验，其他众多产品同样存在国产化发展的机会，未来3-5年掌握核心技术的企业将迎来发展契机。

　　医疗设备公司Natus Medical Incorporated宣布收购医疗器械公司Babybe GmbH的远程母婴通信技术。该技术可以远程连接新生儿重症监护病房(NICU)中的母亲和婴儿。借助这项技术，可以使用有源床垫系统通过心跳，呼吸和声音实时连接母亲和婴儿。

　　医疗器械公司Aspen Surgical宣布收购Protek Medical Products。收购Protek加强了Aspen在医疗、患者及员工安全产品广泛组合销售到医院和手术中心市场。这包括Protek的专利Pull-Up探针覆盖技术，有助于提高临床环境中的效率。

　　医疗设备公司INSIGHTEC宣布英国国民健康服务(NHS)已批准为MR引导的资金从2021年4月开始，聚焦超声用于治疗难治性原发性震颤患者。磁共振引导聚焦超声使用高强度声波，在磁共振成像的引导下，定位和治疗大脑中负责震颤的区域。这是一种无切口的治疗选择，通常在门诊就诊。聚焦超声治疗目前在美国、欧洲和亚洲的近70家医疗机构进行。

　　睿触科技完成数千万人民币A轮融资，由新丝路财富独家投资，溪林投资担任财务顾问。睿触科技由影像设备和器械工程行业的精英团队组成，聚焦于精准穿刺手术机器人的研发，把穿刺活检精度提高了一个数量级，极大地提高多样复杂和早期小微肿瘤组织的检测率。

　　深圳市普博科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由CPE领投，中信建投资本、约印医疗基金、朗姿韩亚跟投。普博科技成立于2007年，是一家专注于急危重症领域医疗器械产品设计、研发、生产和销售的国家高新技术企业，其重点产品为各类高性能的呼吸机、机、彩超等。

　　医疗服务提供商MEDIROM Healthcare Technologies Inc.宣布已向美国证券交易委员会公开提交了一份F-1表格的注册声明，内容涉及首次公开发行代表公司普通股的美国存托凭证的建议。拟发行的美国存托凭证的数量和价格范围尚未确定。MEDIROM已申请将其ADR在纳斯达克资本市场上市。

　　数据显示，2019年，我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项，同比增长53.6%。其中，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。按注册品种区分，医疗器械5226项，占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245项，占全部医疗器械注册数量的38.3%。

　　2019年，我国第二类医疗器械注册总数达19771项，同比增长51.5%。按注册产品来源来看，境内医疗器材产品注册(由各省级药品监管部门批准)数量为1.70万项，同比增长53.4%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2754项，同比增长38.3%。

　　2019年，我国第三类医疗器械注册总数达5717项，同比增长61.7%。按注册产品来源来看，境内医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为3179万项，同比增长86%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2538项，同比增长38.9%。境内产品注册数量的增速快于进口产品一定程度上能说明我国生产第三类医疗器械产品的企业实力在逐步提升。

　　境内注册数量的区域分布中，2019年相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。

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