半岛体育官方国内首款！心脏电生理百亿市场“国产替代”进程加速

　　半岛体育官方国内首款！心脏电生理百亿市场“国产替代”进程加速近日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”创新产品注册申请。

　　一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和连接电缆组成，心脏脉冲电场消融仪由主机、输出盒和附件组成，实现了国产零突破，为国内首个心脏脉冲电场消融类产品。

　　上述两个产品配套使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地对需要治疗的病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

　　目前锦江电子IPO正在进程中半岛体育官方，据招股书介绍，锦江电子是国内少数具备完整心脏电生理产品线的公司，能够提供覆盖心脏电生理手术“标测、建模、消融、验证”全流程所需的设备和耗材产品组合。自成立以来，公司通过自主研发逐步构建了以三维PFA诊疗方案为核心的产品序列。公司核心产品包括磁电定位三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪及配套导管。此外公司产品还覆盖了多道生理记录仪、射频消融仪、射频消融导管及通路耗材等心脏电生理产品，产品层次较为丰富，能够为快速心律失常患者提供完整解决方案。同时，公司产品线延伸至疼痛管理领域，能够满足更多样化的临床使用需求。

　　心脏脉冲电场消融，是一种利用脉冲电场为能量的新型消融方式。脉冲电场消融是通过设计适当的脉冲电场，采用短时程，高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融（无焦耳产热）,有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外离子进入细胞，当高浓度Ca2+进入时，心肌细胞碎裂死亡。而对脉冲电场阈值较高的组织受到的损伤也是可逆的，这样可以定向损伤心肌传导系统，避免由周围其他组织损伤导致的并发症。

　　此次获批的锦江电子LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2022年6月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备注册临床试验从2021年7月启动，仅用时4个多月就完成全部病例入组，成为中国市场首个完成注册临床试验病例入组的PFA产品，目前成为国内首个获得NMPA批准上市的心脏脉冲电场消融产品。

　　锦江电子的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融设备是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品，除了具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势之外，还能够与锦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统无缝结合，集三维建模、标测、消融多功能于一体，可实现绿色电生理手术（无X射线手术，显著降低手术医生职业风险）。此外，锦江电子全磁定位三维PFA脉冲消融解决方案还具有手术适应症广、学习曲线短、手术操作流畅等显著优势。

　　根据弗若斯特沙利文数据显示，中国房颤病人已超过1000万人，在心脏电生理市场，卫健委心律失常介入质控中心的数据显示：中国心律失常患者使用消融治疗的手术量从2014年的10.1万例增长到2018年的15.2万例，复合年增长率为10.7%。预计到2023年，手术量将达到33.6万例，复合年增长率为17.3%。随着手术量的增长，我国心脏电生理行业市场规模也已从2014年的11.3亿元增长至2018年的33.3亿元，复合年增长率达到30.9%，并预计到2023年，市场规模将达到123.2亿元。

　　目前国内心脏电生理市场潜力巨大，电生理手术渗透率低于1%，拥有极大的发展空间；国内心脏电生理市场，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。

　　与传统的射频和冷冻能量相比，脉冲电场消融为非热能消融，因此脉冲电场可选择性的损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等。心脏脉冲电场消融有不损伤冠状动脉、不损伤食管、不损伤神经、不损伤细胞外基质等特点。而且消融速度快，贴靠要求低，脉冲电场消融不仅速度快，导管与组织的贴靠要求也低。从大体观上，脉冲电场消融的疤痕连续性和均质性均远远好于射频消融。

　　相关数据显示，2022年，我国房颤消融手术中，射频消融占比88%，冷冻消融占比12%。预计两年内，脉冲电场消融将在我国实现商业化。预计到2028年，我国房颤消融手术量将达到59万例，其中脉冲电场消融手术占比将达到9%左右。

　　脉冲电场消融呈高成长性，被认为是下一代颠覆性消融技术，脉冲消融的问世给消融赛道带来了更大的想象空间，新赛道已初步形成。

　　纵观整个市场，波科、强生、美敦力等跨国械企均已开始布局相关产品管线，我国脉冲电场消融行业虽然处于市场早期，但已有多个企业争相布局。例如，德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、艾科脉、洲瓴、锦江电子、捍宇医疗等企业均在近几年才出现的PFA技术上有所押注。其中，除了锦江电子此次获批，德诺电生理相关产品也于2022年上半年进入了创新医疗器械特别审查程序，有望紧随波科、美敦力等巨头之后上市实现弯道超车之势。

　　继上个月成功获批CE认证上市后，美敦力的电生理产品PulseSelect 脉冲电场消融 (PFA) 系统也于近日12月13日迎来新的好消息，其PulseSelect已经获得FDA批准，该产品用于治疗阵发性和持续性心房颤动，是全球首个获得FDA的PFA设备，具有里程碑式的意义。

　　作为PFA领域的“先起之秀”，波士顿科学的FARAPULSE PFA系统在2019年获得美国FDA突破性设备认证，并于2021年1月获得CE认证，在欧盟获批用于治疗阵发性房颤。2021年，波士顿科学的FARAPULSE脉冲电场消融系统还进入创新医疗器械特别审查“绿色通道” 。

　　德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。

　　CardioPulse™脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术半岛体育官方，目前正进行多中心临床试验，完成试验后将申请国家药品监督管理局三类注册审批，有望尽快在房颤消融领域发挥重大作用。该导管已通过创新医疗器械特别审查申请，于2022年5月25日获准进入特别审查程序。

　　2023年2月15日发布消息半岛体育官方，惠泰医疗的创新产品心脏脉冲消融PFA系统在国内多中心进行的上市前临床试验完成了全部患者入选。该心脏脉冲消融PFA系统是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统。

　　玄宇医疗公司自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。2022年6月，玄宇医疗宣布已完成亿元A轮融资.

　　2023年8月，迈微医疗研发的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统顺利完成注册临床试验的所有入组，该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。