半岛体育官方网站医疗器械分类目录(最新)

　　半岛体育官方网站医疗器械分类目录(最新)02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料/

　　《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存半岛体育。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

　　01-09内窥镜手术用有源设备内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备

　　01-10其他手术设备水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器

　　六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

　　01-01超声手术设备及附件超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）/

　　01-02激光手术设备及附件激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）新增二级产品类别：医用激光光纤

　　01-03高频/射频手术设备及附件高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版）新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵

　　执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

　　五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品(转载于 : : 医疗器械分类目录)。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

　　01-07手术导航半岛体育、控制系统手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版）新增二级产品类别：手术控制系统

　　01-08手术照明设备手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类6854-13手术灯（2002版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯

　　04-16关节外科辅助器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。/新增

　　04-17脊柱外科辅助器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。/新增

　　04-12骨科用有源器械Ⅰ、Ⅱ类6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具

　　04-13外固定及牵引器械大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。6810-8矫形（骨科）外科用器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器/

　　01-05冷冻手术设备及附件冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管

　　01-06冲击波手术设备冲击波碎石机Ⅲ类6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版）/

　　03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械/

　　03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材/

　　04-01-11骨科用刀半岛体育、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。6810矫形外科（骨科）手术器械新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙