半岛体育官方网站解读越南医疗器械注册的注意事项大全

　　半岛体育官方网站解读越南医疗器械注册的注意事项大全越南的医疗器械产品注册由卫生部下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督。越南医疗器械的注册要求目前处于过渡状态。

　　2021年11月8日，第98/2021号法令公布了医疗器械注册的新规则。这项新法令推翻了经第169/2018/ND-CP号法令和第03/2020/ND-CP号令修订的先前第36/2016/ND-CP法令。新规则于2022年1月1日开始实施，文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。然而，自98/2021年实施以来，很少颁发C类和D类市场授权（MA）许可证，之前颁发的进口许可证的有效期已通过07/2023号法令自动延长至2024年12月31日。

　　第07/2023号法令（EN/VN）-延长进口许可证的有效期，延迟CSDT申请要求的实施半岛体育官方网站，以及其他澄清。

　　在越南，医疗器械是指单独或组合使用的任何设备、工具、材料和化学品、必要的软件，旨在预防、检查、诊断和/或减轻疾病，或在检查和治疗期间检查、更换、修改或提供手术支持。

　　在越南，遵守法规的第一步是根据产品的预期用途和风险水平对其进行分类。根据以前的规定，分类需要由经认证的分类代理人进行，但根据新规则，注册持有人可以对产品进行分类。

　　从2022年1月1日起，所有A类和B类产品都将需要市场授权（MA）许可证。A类和B类器械将由注册持有人所在省的卫生部门进行快速行政审查。注册号将立即发布，并将B类器械的审查时间从60天大幅缩短。

　　目前的申请要求仅包括管理文件（没有技术文件）。所有Class设备的文件可至少在2025年1月1日之前以越南语或英语提交（2023年3月更新）。一些文件，如使用说明书和技术摘要，需要使用越南语半岛体育官方网站，而其他文件，如授权书，则需要合法化。最终，制造商需要以通用提交档案模板（CSDT）格式提交申请。

　　医疗器械制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以提交注册申请并担任注册持有人。根据新规定，注册持有人可以授权无限数量的经销商根据MA许可证进口，并参加公开招标。

　　在越南注册医疗器械需要各种法律和技术文件。法律文件包括：自由销售证书、授权书、ISO 13485证书。技术文件包括分类结果、技术简介、使用说明（越南语）、标签、目录。此外半岛体育官方网站，C类和D类侵入的医疗器械需要临床试验数据摘要。