半岛体育官方网站医疗器械行业一周回顾（1月2日-1月8日）

　　半岛体育官方网站医疗器械行业一周回顾（1月2日-1月8日）1月5日，微电生理公告公司的产品一次性使用固定弯标测导管于近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查，在医疗机构使用。

　　近日，根据《关于做好我省国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购结果执行准备工作的通知》要求，现就开展我省国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购的采购协议签订相关工作通知。 各中选企业、配送企业和医疗机构须在 2023年1月10日之前 通过省平台完成三方配送关系 的确认工作。 经三方签字、盖章的纸质采购协议（PDF格式）由中选企业上传至省平台， 采购协议签订及上传截止时间为2023年1月20日。

　　近日，各医疗机构和深圳公共资源交易中心（以下简称“交易中心”）执行深圳市第四批医用耗材（输尿管支架和气管插管）价格谈判结果，并做好相关准备工作，现就有关事宜通知。 采购主体为 深圳市有输尿 管支架和气管插管医用耗材采购需求的公立医疗机构， 鼓励有采购 需求的非公立医疗机构 进行采购。 采购周期从2023年1月15日起至2025年1月14日，周期为2年， 采购周期内，中选产品如被纳入国家或省、市组织集中带量采购或有相关新政策规定的，从其规定。

　　近日，根据工作安排，2023年1月4日起开展腔镜吻合器类医用耗材产品信息集中维护工作，现就相关事宜通知。此次维护工作涉及腔镜吻合器、骨水泥、电生理、超声刀头四类医用耗材产品。请相关企业使用数字证书登录京津冀医药联合采购平台，在“3+N联盟带量采购”内，参照系统内操作手册查看本企业相关医用耗材的产品信息，并完成该产品信息维护。本次集中维护时间为2023年1月4日至2023年1月13日。

　　近日， 贵州省、重庆市 、云 南省和河南省联合开展的补片、胶片类医用耗材联合带量采购协议期已满，按照协议期满后接续采购工作安排，现就接续结果执行相关事项通知。 实施范围为 全省具备开展相关临床治疗资质的公立医疗机构和部队医院， 采购周期为1年，执行日期从 2023年1月16日-2024年1月15日 止。

　　1月3日，内蒙古自治区人民政府官网发布工作动态，自2023年1月起，内蒙古自治区口腔种植类医疗服务项目纳入医保支付范围，涵盖种植体植入、牙冠植入、口腔植骨、医学3D建模等15个口腔类医疗服务项目。内蒙古自治区从1月1日同步执行新版口腔种植类医疗服务项目，实行政府指导价，全区公立医疗机构口腔种植类价格调控目标为3800元，为全国最低价。其中，种植体植入费降价为1500元，降幅53％；种植牙冠修复置入费降价为1100元，降幅40.76％。

　　1月6日，国家卫健委网站消息，进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药局，根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，组织对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。重点修订内容如下：一、对疾病名称进行了调整；二、不再判定“疑似病例”；三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准；四、进一步优化“临床分型”；五、不再要求病例“集中隔离收治”；六、进一步完善了治疗方法；七、调整“出院标准”；八、调整医疗机构内感染预防与控制。

　　1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。

　　1月5日，医疗技术公司Herself Health宣布获得由创始合伙人Juxtapose领投的700万美元种子轮融资，所得资金将用于为妇女提供先进的初级保健服务。Herself Health的临床医生首先进行广泛的访谈和健康评估，为病人制定护理计划，其中包括针对骨质疏松症、体重管理和情感健康等常见问题。该公司雇用医疗，并对他们进行老年医学培训，提供以病人结果为重点的价值护理。

　　1月5日，基因技术研究商Metagenomi宣布完成1亿美元B轮追加融资，本轮融资由Novo Holdings A/S、Catalio Capital Management和SymBiosis共同领投半岛体育官方网站，新老投资者也参与其中。本轮融资使公司B轮融资总额达到2.75亿美元，有30多个投资团体参与。融资所得资金将用于推动领先的治疗项目进入临床开发并扩大遗传药物管道。

　　1月5日，早期医疗设备公司AVS宣布完成2000万美元B轮融资，本轮融资由BioStar Capital领投。融资所得资金将加速公司用于加快脉冲式血管内碎石（PIVL）外周应用设备的临床试验安排，并推进用于冠状动脉病例的PIVL设备的开发和临床前工作。

　　1月5日，医学影像软件解决方案提供商Perspectum宣布完成3600万美元C轮融资，本轮融资由Oppenheimer Holdings领投。C轮融资使该公司自成立以来的总融资额达到约1.2亿美元。除了扩大其在美国的业务，Perspectum还将利用新融资加速其多器官炎症和肿瘤的产品管道。Perspectum的软件产品增强了标准磁共振成像（MRI）机器的能力，使其能够捕获多参数映射数据。

　　1月6日，苏州无双医疗设备有限公司宣布完成数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由荷塘创投、康裕资本等机构投资，现有股东启明创投继续加持，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将用于临床试验推进、产品管线拓展、市场团队搭建等。

　　1月6日，深圳市瑞吉生物科技有限公司完成亿元Pre-B轮融资，本轮由老股东前海沃盈继续领投支持，包括红杉中国在内的其他原有股东全部继续跟投。这是瑞吉生物在资本寒冬期里的第二次融资，据了解，本轮资金主要用于推进公司在研管线临床试验以及产业化建设。

　　1月6日，南京艾迪迈科技有限公司近日宣布获得南京市创新投资集团战略投资，本轮融资将主要用于公司产品与技术的快速推进。艾迪迈科技基于多项磁珠、微球底层核心技术创新，整合中科院等领先院校资源，以材料为核心，辅以设备支持，为生命科学检测与纯化提供自动化、普适性、高性价比整体解决方案，目前在临床检验领域治疗药物监测、维生素检测、色谱质谱磁前处理等获得多项医疗器械认证，产品已进驻国内多家知名医疗及检验机构，同时在核酸药物、蛋白药物等生物制药领域利用其材料核心技术优势为客户提供整体解决方案。

　　1月8日，致力于打造“细胞培养中国芯”的国内领先的胎牛血清、无血清培养基民族品牌依科赛生物近日获得了金额上亿元的B+轮投资。据了解，此次融资由海望资本旗下海望医疗健康产业基金领投，中金启辰等跟投。

　　1月9日，常州赛乐医疗技术有限公司近日宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由广发信德领投，摩天石投资、佑硕创投跟投。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资完成后，公司将加速现有管线落地，并进一步拓展高值耗材领域布局。

　　启明医疗新一代球扩干瓣Venus-Vitae经导管人工主动脉瓣膜置换系统获ANMAT批准上市

　　1月3日，启明医疗宣布自研产品新一代球扩干瓣Venus-Vitae经导管人工主动脉瓣膜置换系统（TAVR）获阿根廷国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）批准上市。这是继VenusA-Valve及VenusP-Valve两款人工瓣膜产品于阿根廷获批后，启明医疗的第三款人工瓣膜产品成功进军南美市场。

　　1月2日，国家药监局于2022年12月30准联影医疗机器人DSA在中国上市半岛体育官方网站。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题；还采用了计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

　　1月8日，2022年国家医保药品目录谈判工作8日正式结束。据了解，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。国家医疗保障局医药管理司负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

　　1月6日，国家药监局经审查批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。据悉，该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。

　　1月5日，中国血栓弹力图领军企业沃德生命与全球临床实验室及输血行业先锋QuidelOrtho就血栓弹力图产品在大中华区的渠道运营达成战略合作，充分发挥沃德生命的产品优势和QuidelOrtho的品牌和渠道优势，共同服务广大中国客户，打造输血前诊断更完整的闭环，同时加快在床旁场景下服务客户的深度。据悉，双方合作已有半年时间，一直在低调运行，直至近期一场“全自动血栓弹力图技术应用”的线上研讨会，才让这个合作浮出水面，也标志着双方合作正式铺开。

　　1月5日，国家药品监督管理局网站消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

　　1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权半岛体育官方网站，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。

　　1月3日，垠艺生物自主研发及生产的颅内顺应性球囊扩张导管——海绅™Vglad™（国械注准），获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。标志着垠艺生物的介入产品已拓展至神经介入领域。颅内球囊用于微创介入治疗颅内动脉狭窄疾病，开通血管，恢复动脉血流，具有疗效确切、创伤小、术后恢复快的优点。

　　1月5日，微电生理公告公司的产品一次性使用固定弯标测导管于近日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。该产品与多道生理仪一起使用，适用于心脏的电生理检查，在医疗机构使用。