半岛体育官方国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》公开征求意

　　半岛体育官方国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》公开征求意见智通财经APP获悉，9月18日消息，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。意见稿提出，鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平；鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料；网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

　　为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

　　第一条【目的依据】 为了加强医疗器械网络销售环节质量管理，保障网络销售医疗器械质量安全，促进医疗器械网络销售行业健康有序与高质量发展，根据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本规范。

　　第二条【适用范围】 本规范是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者(以下简称网络销售经营者)和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者(以下简称平台经营者)。

　　视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

　　第三条【概要要求】 从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当遵守医疗器械网络交易服务相关法律、法规、规章和规范，确保网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

　　第四条【风险管理】 从事医疗器械网络销售活动和提供医疗器械网络交易服务，应当按照医疗器械风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第五条【诚信经营】 网络销售经营者和平台经营者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第六条【鼓励创新】 鼓励网络销售经营者和平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。

　　第七条【电子证照】 鼓励网络销售经营者和平台经营者使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。

　　第八条【唯一标识】 网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

　　第九条【建立健全体系】 网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。

　　第十条【经营方式与范围】 网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。

　　第十一条【注册人、备案人委托开展网络销售】 医疗器械注册人、备案人委托医疗器械经营企业开展医疗器械网络销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业培训和管理。

　　第十二条【网络销售经营者管理制度】 网络销售经营者应当制定与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度与文件。质量管理制度与文件除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当至少包括以下内容：

　　通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。

　　通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。

　　第十三条【网络销售经营者质量管理职责】 网络销售经营者应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行以下职责：

　　第十四条【网络销售经营者数据记录管理】 网络销售经营者应当采取有效措施，确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。相关记录应当按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

　　第十五条【体系自查】 从事第二类、第三类医疗器械网络销售的企业应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查，并按规定将自查报告提交所在地药品监督管理部门半岛体育官方网站。自查内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》外，还应当包括医疗器械网络销售业务情况，自建网站、客户端、应用程序等或者入驻电子商务平台质量控制功能情况，相关质量管理控制措施，质量投诉以及质量安全风险的评估与监测结果等内容。

　　第十六条【培训与上岗】 网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

　　培训内容除《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求外，还应当包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保》《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。

　　第十七条【网络销售体外诊断试剂的人员】 从事体外诊断试剂网络销售的企业，其质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历;从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称;仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的企业除外。

　　第十八条【网络销售验配器械的人员】 从事零售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的网络销售经营者，应当配备具有相关专业或者职业资格的经营与售后。

　　第十九条【直播营销人员】 通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。

　　第二十条【网络销售售后技术】 网络销售经营者自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训合格的售后服务技术人员。

　　第二十一条【经营场所和库房要求】 网络销售经营者应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。可以委托具有资质的专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行贮存与运输。

　　第二十二条【软硬件设备要求】 网络销售经营者应当具备符合相关法律、法规、规章和规范要求，与经营范围和经营规模相适应的软硬件设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能;相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内;具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。

　　第二十三条【入驻电子商务平台程序功能】 网络销售经营者通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，应当审核拟入驻平台经营者的网站、客户端、应用程序功能，对其质量安全保障能力进行评估，确保其能够符合网络销售过程管理及质量控制要求。

　　第二十四条【经营主体信息公示要求】 网络销售经营者应当在其经营首页显著位置，持续公示其营业执照、医疗器械生产经营的行政许可或者备案等企业主体信息，或者上述信息的链接标识。其中，医疗器械注册证、医疗器械生产经营许可证或者备案的编号应当以文本形式展示，图片与文本信息展示应当清晰半岛体育官方网站，容易辨识。

　　第二十五条【售后与客户投诉渠道展示要求】 网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示经营主体的售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见反馈进行记录。

　　第二十六条【网络销售零售品种审核】 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当确保销售的医疗器械可以由消费者个人使用，其产品说明书中应当包含由消费者个人安全使用的特别说明，必要时可向医疗器械注册人、备案人或者产品注册、备案部门核实。

　　第二十七条【产品信息展示要求】 网络销售经营者应当在产品页面展示医疗器械产品资质。医疗器械名称、医疗器械注册证编号或者医疗器械备案编号应当以文本形式展示。医疗器械详细信息页面应当至少包括：

　　向消费者个人销售的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并展示医疗器械产品说明书或者相关链接。

　　向消费者个人销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“请按照经医学验配的参数选购或者调试使用”。

　　以上产品展示的相关信息应当与医疗器械注册或者备案的相关内容、医疗器械标签说明书保持一致，图片与文本信息展示应当清晰，容易辨识。

　　第二十八条【不得展示的产品信息】 不得展示不符合法定要求、医疗器械注册证被依法撤销、医疗器械备案被依法取消等医疗器械信息。

　　第二十九条【直播团购营销展示要求】 网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合本规范第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条要求的信息或者相关信息链接。

　　第三十条【展示信息及时更新要求】 网络销售经营者的经营主体资质信息、产品资质信息及展示信息发生变更的，网络销售经营者应当在10个工作日内更新展示内容。

　　第三十一条【安全隐患风险控制】 网络销售经营者对存在质量问题或者安全隐患的医疗器械，应当依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公布相应信息。

　　第三十二条【网络销售批发购货者审核】 从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。

　　第三十三条【网络销售出库复核】 网络销售经营者应当加强医疗器械出库复核管理，发现包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期以及存在其他异常情况的，不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。

　　第三十四条【网络销售记录】 网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，保证医疗器械网络销售流向可追溯。

　　按照《医疗器械经营质量管理规范》要求已建立计算机信息系统的，其经营计算机信息系统中销售数据应当包含网络销售数据。

　　第三十六条【销售凭据】 从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。销售凭据内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、风险警示信息、售后服务与客户投诉联系方式等信息。

　　第三十七条【随货同行单】 从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单，随货同行单内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、售后服务与客户投诉联系方式等信息。

　　第三十八条【网络销售经营者产品包装运输】 网络销售经营者应当加强医疗器械包装、运输过程质量管理，按照医疗器械标签和说明书标明的条件运输和贮存医疗器械，采取有效措施，确保贮存和运输过程中的质量安全。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。

　　第三十九条【网络销售售后服务】 网络销售经营者应当加强医疗器械售后服务管理，采取有效措施，确保医疗器械的售后服务过程符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

　　第四十条【网络销售退货管理】 网络销售经营者应当加强退货管理，建立退货记录，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行退货验收。

　　第四十一条【建立健全体系】 平台经营者应当建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

　　第四十二条【平台经营者管理制度】 平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合平台经营者实际情况，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度与文件应当至少包括以下内容：

　　第四十三条【平台经营者质量安全管理职责】 平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的医疗器械网络质量安全管理机构或者人员，并履行以下职责：

　　(一)负责收集与医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章和规范等有关规定，并实施动态管理;

　　(三)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理体系的执行情况进行自查和持续改进;

　　(十三)必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告;

　　第四十四条【平台经营者数据记录管理】 平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。记录应当至少包括：

　　第四十五条【数据记录管理与保存】 平台经营者应当确保平台医疗器械网络销售相关数据与记录的内容真实、准确、完整和可追溯。医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限;对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年;对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递半岛体育官方网站、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存。

　　第四十六条【直播数据记录管理与保存】 提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。

　　第四十七条【体系自查】 平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。自查内容应当至少包括：

　　(四)平台实施的质量安全监测情况、医疗器械网络销售违法行为制止情况、质量安全投诉情况是否进行分析及采取有效措施;

　　第四十八条【平台经营者负责人】 平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络交易服务质量安全，应当提供必要的条件，保证平台质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗器械网络交易服务过程符合相关法律、法规、规章和规范的要求。

　　第四十九条【平台经营者质量负责人】 平台经营者应当设立医疗器械质量负责人。质量负责人负责医疗器械质量管理工作，并独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第五十条【平台经营者质量管理机构与人员】 平台经营者设置医疗器械质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，应当至少满足以下岗位要求：

　　第五十一条【平台经营者相关从业人员基本要求】 平台经营者法定代表人、负责人、质量负责人及质量管理人员应当熟悉相关法律、法规、规章和规范的相关要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

　　第五十二条【平台经营者质量负责人条件】 平台经营者质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业)本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医药行业相关工作经历。

　　第五十三条【培训与上岗】 平台经营者应当对质量安全管理机构负责人及各相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括：

　　(一)《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保》《互联网信息服务管理办法》等法律法规。

　　(二)《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章和规范;

　　第五十四条【平台经营场所要求】 平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险相适应的办公场所。办公场所不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。

　　第五十五条【软硬件设备要求】 平台经营者应当按照相关法律、法规、规章和规范要求，配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的软硬件设施设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能;相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内;具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。

　　第五十六条【平台网站、客户端、应用程序功能要求】 提供医疗器械网络交易服务的网站、客户端、应用程序及其相关软件系统，应当至少具备以下管理功能：

　　(四)浏览查询、网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价、投诉、退换产品等交易与售后服务管理;

　　(九)为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，应当具有对购货者证明文件的审核、信息记录等功能。

　　第五十七条【数据交互功能】 鼓励平台经营者与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制，预留与国家医疗器械网络销售监测平台或者省级药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

　　第五十八条【平台经营者信息展示】 平台经营者应当在其网站主页面、网络客户端应用程序显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。

　　第五十九条【医疗器械类目管理要求】 平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。

　　第六十条【网络销售经营者准入】 平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者进行资质审核，审查其生产经营许可、备案情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜。

　　按照相关法律法规规定网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门的，平台经营者应当在相关资质审核通过后，督促其履行告知义务。

　　第六十一条【网络销售经营者档案】 平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者实名登记，并建立档案。档案内容应当至少包括：

　　第六十二条【质量协议签订】 平台经营者应当与入驻平台网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

　　第六十三条【网络销售医疗器械准入】 平台经营者应当对平台展示的医疗器械资质进行合法性审核，并建立档案，符合法定要求的医疗器械方可进行上架。不符合法定要求、医疗器械注册证或者备案被依法撤销或者取消的，不得展示相关医疗器械信息。

　　第六十四条【购货者信息记录】 平台经营者应当提供医疗器械购货者的信息记录功能，保证医疗器械销售流向可追溯。

　　第六十五条【信息发布审核】 平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合要求，且网络销售经营者经营方式、经营范围与上架医疗器械品种相适宜。

　　平台经营者应当确保同一医疗器械产品，在平台网站、客户端、应用程序等载体上发布的产品信息内容保持一致。

　　第六十六条【平台自主巡查与处置措施】 平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者经营行为进行日常监督与定期巡查。发现网络销售经营者存在未将网络销售情况告知药品监督管理部门、未按要求展示经营主体、产品资质信息等行为的，应当要求网络销售经营者立即改正;拒不改正，或者存在以下情形的，应当立即停止提供网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地药品监督管理部门报告：

　　(五)因违法行为被药品监管部门责令停止销售、撤销医疗器械注册证或者吊销医疗器械经营许可证仍继续从事网络销售的;

　　第六十七条【外部信息监测与处置措施】 平台经营者应当主动关注和收集省级以上药品监督管理部门发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检等监管动态信息，并及时开展平台内自查。发现平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台内交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务;发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时公布相应信息。

　　第六十八条【风险监测与处置措施】 平台经营者可以通过质量检验、购货者投诉分析等方式加强医疗器械质量安全风险监测，发现平台展示的医疗器械存在严重质量安全隐患、不符合强制性标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，或者平台内网络销售经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易服务，并向平台经营者所在地药品监督管理部门报告。

　　第六十九条【售后服务监督】 平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者售后服务进行监督，督促平台内的网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。

　　第七十条【投诉处理监督】 平台经营者应当配备专职或者兼职人员，负责督促平台内网络销售经营者对投诉医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

　　第七十一条【不良事件调查配合】 平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者、医疗器械不良事件监测机构以及药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

　　第七十二条【召回配合】 平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者以及药品监督管理部门开展的医疗器械召回予以配合。

　　第七十三条【平台自营要求】 平台经营者在其平台上开展医疗器械自营业务的，应当符合相关法律、法规、规章和规范的规定，履行网络销售经营者责任，并以显著方式标记区分自营业务和入驻医疗器械网络销售经营者开展的业务。