半岛体育官方网站口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

　　半岛体育官方网站口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔曲面体层X射线机的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

　　本指导原则是对口腔曲面体层X射线机的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则适用于口腔曲面体层X射线机，其管理类别为三类，参考新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为06—01—04。

　　口腔曲面体层X射线机是指通过曲面体层摄影的扫描方式生成曲面体层影像、显示口腔正常组织和病变组织结构的X射线摄影设备，也包括组合头影测量摄影（获得头颅正侧位和/或手腕部的二维影像）的设备。

　　例如，带有头影测量摄影功能的口腔曲面体层X射线机，可描述为“产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用”。

　　应当论述患者进行X射线摄影的检查步骤，详细描述不同扫描方式下的工作原理。如设备带有头影测量摄影功能，应明确该功能采用一次曝光方式成像或线整机描述

　　3.2.1整机图示应提供整机布置图、整机结构示意图。整机布置图应包含申报的所有组成。整机结构示意图应指明申报部件具体位置，如图1所示。不同配置（如选配不同型号的X射线球管、不同型号的影像接收器等）的产品，应按照不同配置分别提供整机图示。

　　3.2.2.2描述检查项目，如口腔曲面体层X射线机能够检查整个口腔、颞下颌关节；头影测量摄影能够检查头颅侧位、正位以及手腕部。

　　同一型号的整机应根据X射线管、影像接收器等主要部件的不同组合方式划分为不同的配置。整机配置说明应覆盖申报的所有组合情况。

　　例如某一型号BBB的口腔曲面体层X射线两种配置）、数字化平板型曲面体层摄影探测器（标配，其中含型号Y1、Y2两种配置），则BBB型号的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1半岛体育、X1+Y2、X2+Y2等4种配置，并以实际申报组合情况确定最终配置。

　　②提供针对的推荐曝光条件，以及对应的成像性能和剂量；如果产品声称适用于儿童，应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

　　在注册检测中，应包括至少一种的推荐曝光条件；如果产品声称适用于儿童，还应包括儿童的推荐曝光条件。

　　申请人应提供产品可进行的临床测量的项目名称，描述测量方法、临床意义及准确性（如几何尺寸精度）的验证报告。测量项目例如：二维影像范围内的距离测量、角度测量。

　　应描述说明书中声称的新技术，至少包括新技术名称、实现原理；新技术提供的性能和功能；新技术是否改变了临床预期用途；新技术的安全性（可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析）。应提供新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证或确认报告。

　　①降低剂量功能，应描述使用该功能与普通模式相比，降低剂量使用的方法，并提供证明剂量降低的验证资料。

　　②自动对焦功能，注册申请人应描述自动对焦实现的原理，并提供证明采用自动对焦后提高图像质量的验证资料。

　　③主动降噪功能，注册申请人应描述主动降噪实现的原理，并提供证明采用主动降噪后提高图像质量的验证资料。

　　③申请人应明确包括DAP、KERMA等其他剂量指标的测量方法并提供选用该测量方法合理依据。申请人应记录测试过程中使用的曝光条件，包括管电压、管电流、加载时间、限束器（如长矩形、长圆形）、扫描选项（如标准全景、分段全景/部分全景、颞下颌关节）等，并记录发生的剂量值。若曝光条件可调，应给出典型曝光条件的测试值，以及总的剂量范围。

　　曲面体层摄影的性能指标和应达到的要求，建议参照YY/T 0010《口腔X射线机专用技术条件》相应条款。

　　头影测量摄影的性能指标建议参照曲面体层摄影，性能指标应达到的要求可由注册申请人自行规定，试验方法可参考YY/T 0106《医用诊断X射线机通用技术条件》中相应的试验方法修改制定。

　　标准中如有不适用的条款及试验方法，应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。

　　与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的部分，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉等；与使用者皮肤直接接触的部分，如控制面板等，均应提供接触部分名称、材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

　　申请人应提供关于接触到患者的设备表面的清洁、消毒说明，以及所有可能需要清洁、消毒的设备表面的清洁、消毒说明，以避免交叉感染。

　　与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件，如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉，需要清洁或消毒。应提供推荐的清洁和消毒方法，推荐使用的试剂，推荐的依据（如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等）以及清洁和消毒效果的验证报告。

　　申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告，申请人可通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期。

　　产品包装应符合YY/T 1099《医用X射线设备包装、运输和贮存》的要求半岛体育，并提供符合性的自检报告。

　　表1列出本产品主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

　　例如原产品的X射线管头型号为A，申请人预期变更型号为B的X射线管头，此时申请人不应在原产品基础上以许可变更的形式新增B配置，须以注册的形式申报B配置的产品。

　　例如采用不同类型影像接收器（屏片系统/IP板、数字化平板型探测器）的设备，不能划分为同一注册单元。

　　检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以申报产品的配置而非型号作为划分检测单元的依据。（见上文“整机配置说明”）

　　2.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

　　1.临床上口腔曲面体层X射线机通常与工作站（包括主机、显示器）等其他设备连接或结合使用，因此：

　　（1）不管申报的产品组成中是否包括工作站计算机等其他硬件，须提供系统符合YY 0505、GB 9706.15的检测报告；同时检测报告备注送检工作站型号，并截图软件版本。

　　（2）申请人应描述工作站最低配置和显示器性能指标，并在随附文件中注明“系统符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站计算机至少“符合GB 4943.1的要求，或具备CCC证书”；若申报工作站计算机，申请人应明确工作站计算机型号并满足相关要求。

　　3.产品成像性能指标如分辨率等具体数值应与申请人提供的境外上市批件（进口产品适用）、随机文件中的内容一致。

　　4.曲面体层摄影、头影测量摄影应按照选取的曝光条件检测成像性能。注册检验选取的曝光条件、体模应与“（四）研究资料1”的结果一致。

　　5.产品技术要求书写模板详见本指导原则的附1。对于产品技术要求的附录A产品配置表，应列出主要部件的型号、规格参数。如果含有多种配置，则应根据多种配置列出附录A.1配置1、A.2配置2等。

　　说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意：

　　③预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、大气压范围以及适合国内辐射安全法规的机房屏蔽条件。

　　4.应提供包含技术特征的产品参数表。技术特征应与产品技术要求有一致性。如果引起差异是由于测试标准不同，应注明测试标准。

　　（1）若产品预期用于儿童人群，应根据临床需求，适当调整曝光参数，降低辐射剂量。应提醒用户对于儿童使用该器械相关的特定风险，增加“儿童未进行临床试验” “曝光参数及曝光剂量与不同” “儿童检查慎用”等提示，给出针对儿童的推荐曝光条件、对应的剂量测试值，并提供降低儿童辐射剂量所需采取的措施。

　　如果该产品预期不用于儿童人群，标签应当包含不能用于儿童人群的警告说明，以及在产品本身贴上明显的物理标签。

　　（2）应提供针对电离辐射防护的说明，包括电离辐射对的影响，减少患者和操作者吸收剂量的措施和系统所采取的减少辐射剂量/剂量率的措施。对于一些X射线敏感组织和器官，应明确对敏感组织和器官的防护措施和建议。

　　本部分仅包含临床试验的要求，具体见本指导原则附2。申报产品符合如下情况之一，应进行临床试验：

　　1.申报产品属于申请人的全新产品线，如“申请人过去生产的产品为不带有曲面体层摄影扫描方式的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CBCT，本次申报的产品为口腔曲面体层X射线.申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求对拟申报产品进行临床评价，但申报产品不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据，以证明其安全有效性（参照《医疗器械临床评价技术指导原则》中附表4）。

　　风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，具体编写可参照《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第21号）中附录V 章节“风险管理文档”的要求。

　　软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。

　　如适用，申报资料应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求。

　　[1]口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第6号）

　　[4]医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）

　　[5]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

　　设备应通过随机文件或显示界面提供任意加载条件下影像接收器表面的KERMA；设备应指示DAP值；设备随机文件应说明KERMA和DAP的不确定性，不确定性不应超过50%（公布值与实测值）。

　　对于每一幅临床图像半岛体育，应挑选若干关键解剖结构，评价其清晰度，进而判断该幅图像是否符合临床诊断要求，判断结论为符合或不符合。

　　①在摆位过程中，机架和患者承载机构起停顺畅、定位准确则认为摆位功能满意，若出现按键迟滞、运动有卡顿但能够完成预期操作，则认为一般；若出现按键无反应或运动不符合预期，则认为不满意。

　　①摆位难易程度：按照说明书规定的方法，操作员可方便地完成拍摄摆位，则认为满意；若摆位过程较为繁琐但最终可以完成，则认为一般；若按说明书规定的方法无法完成摆位，则认为不满意。

　　②操作界面友好性：操作界面清晰、各按钮及图表位置合理、能顺畅操作各项功能，则认为满意；若操作界面和位置基本合理，则认为一般；若操作界面不清晰、位置不合理，则认为不满意。

　　③图形处理便捷性：若图像软件操作流畅，则认为满意；若操作不够顺畅但基本功能可实现，则认为一般；若操作过于繁复，则认为不满意。

　　应由有经验的口腔科医生或专业从事口腔放射的医生阅片，要求中级职称或以上。采用双人独立评价的方式，有条件时建议采用由不参与临床试验的独立第三方机构进行临床影像质量评价。若同一患者的两份评价结果不一致时，可请年资高的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。

　　为了确保临床试验主要评价指标（临床图像质量优良率）达到显著的统计学意义，基于主要评价指标计算的临床试验例数应符合统计学要求。

　　一般来说，根据临床经验，临床图像质量优良率不得低于90%（目标值p0），假设临床图像质量优良率（p1）为96%、在单侧统计学显著性水平（a）为0.025、检验效能（1-b）为80%时，试验最少需要160例受试者，考虑试验操作过程中可能的脱落率约10%，共需纳入180名受试者。

　　验证曲面体层摄影功能共需要180例受试者。针对曲面体层摄影的 3个部位（上颌部位、下颌部位、颞下颌关节部位），建议样本量尽可能在上述部位中均衡分配。若某产品仅声称某一个部位的功能，则验证该部位功能的样本量应满足统计学要求的最低受试者数量（即：180例）。

　　若某设备除曲面体层摄影外，还声称支持头影测量摄影，则每项功能的病例数均应符合上述统计学要求。

　　验证头影测量摄影功能共需要180例受试者。针对头影测量摄影的2个部位（头颅侧位、手腕部），建议样本量尽可能在上述部位中均衡分配。若某产品仅声称某一个部位的功能，则验证该部位功能的样本量应满足统计学要求的最低受试者数量（即：180例）。

　　在临床试验中，申办方应根据各自产品性能给出样本量计算依据，样本量需同时满足本指导原则中规定的最低样本量要求。

　　应按照单组目标值法进行假设检验，并进行统计学推断，确认临床图像质量优良率不低于目标值，且具有统计学意义。

　　为了保护病人的权益和数据的完整性，建议采用中央注册系统分配受试者登记号，所有受试者登记号不得二次使用。所有登记注册的受试者，理论上均需纳入最终的统计分析。