半岛体育医疗器械注册申报资料模板合集

　　半岛体育医疗器械注册申报资料模板合集1、按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理规定》、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》与相关文件的规定报 送资料，并在申请表中所附资料项后面的方框内用“√”做标记半岛体育官方网站。报 送的资料应按申请表的顺序排列，编写目录并装订成册（目录应标明 材料名称、顺序号与所在页码）。 2、本申请表须以钢笔或碳素笔填写或打印，内容应完整、清楚、整 洁，不得涂改。 3、申请表中申报产品名称、规格型号应与申报材料一致。 4、注册产品标准、型式检测报告与临床试验报告必须为原件。 5、如根据有关规定，某项材料不需提交或符合豁免条件，需在备注 中写明理由。 6 、 本 申 请 表 可 从 XX 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 政 务 公 开 （）下载。报送注册材料时，企业应同时提交保存 有申请表的软盘。

　　(1）申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编 制页码。

　　（3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂 改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

　　（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 （5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性.

　　（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本 并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文.

　　（7）境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章是指：申请人盖公章，或者其法定代 表人、负责人签名加盖公章。

　　（8）进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签 章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地 公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指:代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

　　申请表. 产品技术要求。应为word文档,并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分

　　（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独 编制页码。

　　（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份半岛体育官方网站，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得 涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 （4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 （5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 （6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本 并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定 代表人、负责人签名加盖公章。 （8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签 章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地 公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 （9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档： 申请表。 产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分

　　（1）申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单 独编制页码。

　　（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用 A4 规格纸张打印，内容完整、清楚，不得 涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 （4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 （5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 （6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译 本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　（7）境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定 代表人、负责人签名加盖公章。

　　（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料 “签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人 所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加 盖公章。

　　 申请表。  产品技术要求。应为 word 文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部

　　申报产品与我公司同类产品经颅多普勒相比较减少了血压测量功能，根据经 颅多普勒的分类界定申请告知书以及参考了国内外同类型产品的相关资料确定 产品的管理类别为 II 类医疗器械，分类编码为 07-07 超声生理参数测量分析设 备。经颅多普勒分类界定申请告知书详见附件。国内外注册同类产品参见同类产 品对比资料（如分类目录没有需要进行分类界定）。 4.1.2 名称的确定依据：根据《医疗器械通用名称命名规则》。

　　4.2.1.2 整机工作原理介绍： 超声经颅多普勒工作原理主要是通过超声多普勒频移效应获取血流信

　　号，通过模数转换，滤波电路，放大电路，数字信号处理，总而计算出血流信号 参数并显示。主机放大高频振荡器的输出，提供给发射换能器。发射换能器（压 电晶体）把高频电信号转变为，并发射出去。直接穿透生物组织传 输并被运动物体（血流）反射，反射的会产生频移。频移后的被接 收换能器接收并再次转变为电信号。这个信号被放大后提供给相位波形检测电 路。高频振荡器产生发射频率并提供给发射换能器、一个相位波形检测电路和相 位旋转电路。经过放大后，接收到的多普勒频移信号被分成 2 个频道。频道 A 携带探测频率和发射频率，频道 B 携带探测频率和旋转了相位的发射频率。在每

　　1、容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码 并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门或其委托的受理部门。

　　1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的、学历或者职称证明复印件、 个人简历及培训书 5、公司人员，、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房

　　屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录（按照省医疗器械经营企业检查实施 标准第十九条要求建立） 12、提交资料线、经办人授权证明

　　1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码 并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门或其委托的受理部门。

　　1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明 复印件、个人简历及培训资格证书 5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、

　　房屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 （按照江苏省医疗器械经营企业检查 实施标准第十九条要求建立） 12、提交资料线、经办人授权证明

　　1、容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2半岛体育官方网站、申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录与页码 并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市〔食品〕药品监视管 理部门或其委托的受理部门。

　　1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件与质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人与质量管理人员的、学历或者职称证明复印件、 个人简历与培训书 5、公司人员，、学历〔或职称证明〕复印件〔提供劳动合同〕 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房

　　屋租赁合同〔经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同〕复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片与全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统根本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 〔按照省医疗器械经营企业检查实施 标准第十九条要求建立〕 12、提交资料线、经办人授权证明 注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致〞字样，并经法人代表签字认可，