半岛体育官方越南医疗器械注册流程和要求

　　半岛体育官方越南医疗器械注册流程和要求越南医疗器械产品的注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。目前，越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布，即第98/2021号法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令，该法令是通过第169/2018/ND-CP号和第03/2020/ND-CP号法令修订的。新规则将于2022年1月1日实施，对于C类和D类产品，过渡期为1年半岛体育官方。

　　在医疗器械越南严格遵循 GHTF 的医疗器械分类指南，按风险从低到高分为A类半岛体育官方、B类、C类、D类。A 类和 B 类器械受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 10 个工作日内获得批准。从 2023 年开始，所有申请都需要通用提交档案模板 (CSDT)。目前申请注册无需技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有类别器械的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件（如 IFU 和技术摘要）需要使用越南语。根据新法令半岛体育官方，MA 许可证不会过期。

　　所有制造商都需要 ISO 13485，授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围，进口商、分销商需要购买和销售许可证。

　　ISO 13485、FSC、符合性声明（可以按照CE）、授权书、保修资格书（声明谁负责维修或更换，不适用于一次性使用器械）、技术摘要根据申请表，临床测试（仅适用于 C 类和 D 类侵入性设备，如果有来自 CE、美国、日本、澳大利亚或加拿大 5 个司法管辖区之一的FSC，则可以豁免），越南语使用说明，标签等。

　　卫生部还更新了医疗器械的快速审查程序，参考国家包括美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚。作为 98/2021 的一部分，卫生部将可接受的参考国家批准扩大到中国的NMPA和韩国的MFDS。至少获得这些市场之一批准的产品仍需要提交所需的文件（技术摘要、标签、IFU、手册，直到 2022 年 12 月 31 日），但可缩短的技术档案评估等待时间，从 60 个工作日缩短为 10 个工作日。此外，为了帮助已经上市的制造商顺利过渡到 MA 许可证，卫生部还将允许对具有进口许可证的产品免除 C 类和 D 类产品的技术审查。返回搜狐，查看更多