半岛体育医疗器械CE认证

　　半岛体育医疗器械CE认证杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州，是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。

　　公司创始人团队来自于国际、国内巨头（浙江大学医学院、省三甲医院半岛体育官方半岛体育官方、SGS、TUV、强生、Motic等），技术服务团队均是业界资深从业者，有丰富一线实战经验。

　　考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人远瞩，在公司治理层面，对标国内巨头公司华为、阿里巴巴，自始至终推行合伙人制度，全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心，为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。

　　综述资料是对医疗器械名称、医疗器械注册单元划分，以及产品工作原理、组成结构、型号规格、使用范围和禁忌症等事项的综合描述，也是医疗器械注册审评高频发补项，本文为大家带来江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题，帮助大家提前预见风险，避免踩坑。

　　2024年2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》国药监法〔2024〕11 号(以下简称《裁量规则》）。自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

　　今天正好有客户问到这个逻辑上通，但程序上暂时不通的事项。企业拟申请医疗器械注册产品不在医疗器械分类目录内，也不在中检院发布的医疗器械分类界定结果中，但外省/直辖市已有该类产品完成医疗器械注册上市，这种情形，是否可以参照外省，免于医疗器械分类界定流程？

　　2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量相比2022年度增长29.5%，创历史新高。2023年，浙江省第二类医疗器械注册受理2394份半岛体育官方，同比增长26.6%；二类首次注册908份，同比增长19.5%。全年项目审结率86.9%，审批提速58%，审批时限严格控制在50个工作日内。

　　对于申请办理医疗器械经营许可证的企业来说，两个方面非常重要，一是有合适的经营场地和仓库；二是有符合医疗器械经营法规要求的人员。考虑到经营不同类别的医疗器械对人员的要求并不一致，因此，写个文章说说那些对人员有特殊要求的细分类别。

　　带大家一起了解2024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况。根据最新一期上海市药品监督管理局公布的数据，2024年1月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时51个工作日，自然日补正资料平均用时111个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时28个工作日，申请人补正资料平均用时33个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时17个工作日，申请人补正资料平均用时1个自然日。