半岛体育医疗器械分类规则以及目录

　　半岛体育医疗器械分类规则以及目录医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 医疗器材分类规则 第一条 为规范医疗器材分类，依据《医疗器材督查管理条例》 ， 拟订本规则。 第二条医疗器材是指：独自或许组合使用于的仪器、设施、器具、 资料或许其余物件，包含所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或许缓解。 （二）损害或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或许赔偿。 （三）解剖或生理过程的研究、代替或许调理。 （四）妊娠控制。 其用于体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获 取，但可能有这些 第三条 本规则用于指导《医疗器材 第四条确立医疗器材分类，应依照医疗器材的构造特点、医疗器材使 用形式和医疗器材使用状况三方面的状况进行综合判断。医疗器材分类 的详细判断能够依照《医疗器材分类判断表》（见附件）进行。 第五条 医疗器材分类判断的依照 （一）医疗器材构造特点 （二）医疗器材使用形式 依据不一样的预期目的，将医疗器材纳入必定的使用形式。此中： 1 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 1．无源器材的使用形式有：药液输送保留器材；改变血液、体液器 材；医用敷料；外科 器材；重复使用外科器材；一次性无菌器材；植入器材；避孕和计划 生育器材；消毒洁净器 械；护理器材、体外诊断试剂半岛体育官方、其余无源接触或无源协助器材等。 2．有源器材的使用形式有：能量治疗器材；诊断监护器材；输送体 液器材；电离辐射器 械；实验室仪器设施、医疗消毒设施；其余有源器材或有源协助设施 等。 （三）医疗器材使用状态 依据使用中对产生损害的可能性、对医疗成效的影响，医疗器材 使用状况可分为接 触或进入器材和非接触器材，详细可分为： 1．接触或进入器材 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 ⑴ ⑵接触的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 ⑶ 2．非接触器材对医疗成效的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要 影响。 第六条 实行医疗器材分类的判断原则 （二）医疗器材分类判断主要依照其预期使用目的和作用进行。同一产品假如使用目的和作用方式不一 样，分类应当分别判断。 （三）与其余医疗器材联合使用的医疗器材，应分别进行分类；医疗器材的附件分类应与其配套的主机 分别，依据附件的状况独自分类。 （四）作用于几个部位的医疗器材，依据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五）控制医疗器材功能的软件与该医疗器材依照同一类型进行分类。 （六）假如一个医疗器材能够合用二个分类，应采纳最高的分类。 （七）监控或影响医疗器材主要功能的产品，其分类与被监控和影响器材的分类一致。 （八）国家药品督查管理局依据工作需要，对需进行特意督查管理的医疗器材能够调整 第七条国家药品督查管理局主管医疗器材分类工作。依照《医疗器材分类目录》不可以确立医疗器材分 类时，由省级药品督查管理部门依据《医疗器材分类规则》进行早先分类，并报国家药品督查管理局审定。 第八条 本规则以下用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器材应当获得的作用。 （二）风险：致使受损害的危险发生的可能性及损害的严重程度。 （三）使用限期： 1．临时：器材预期的连续使用时间在 24 小时之内； 2．短期：器材预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日之内； 3．长久：器材预期的连续使用时间超出 30 日； 4．连续使用时间：器材按预期目的，没有中断地实质发生作用的时间。 （四）使用部位和器材： 1．非接触器材：不直接或间接接触患者的器材； 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 2．表面接触器材：包含与以下部位接触的器材： ⑴皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器材； ⑵粘膜：与粘膜接触的器材； ⑶损害表面：与伤口或其余损害体表接触的器材。 3．外科侵入器材：借助外科手术，器材所有或部分经过体表侵入体内，接触包含以下部 ⑴血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器材； ⑵组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓 /牙质系统的器材和资料； ⑶血液循环：接触血液循环系统的器材。 （五）植入器材：任何借助外科手术，器材所有或许部分进入或自然腔道中；在手 术过程结束后长久留在体内，或许这些器材部分留在体内起码 30 天以上，这些器材被以为是植入器材。 （六）有源器材：任何依赖电能或其余能源而不是直接由或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 材。 （七）重复使用外科器材：指器材用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或近似的 手术过程，不连结任何有源器材，经过必定的办理能够从头使用的器材。 （八）中枢循环系统：指血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、 上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 第十条 本规则自 2000 年 4 月 10 日起履行。 医疗器械分类规则以及目录源触器材源 医疗器械分类规则以及目录 源 触 器材 源 附件： 使用形式 接触或进入器材 A 药液输 送保 存器材 用于改变血 液体液器材 医用敷料 无外科器材 无 4 (侵入) 器 重复使用外 械 5 科手术器材 A 一次性 无菌 6 外 科 器材 7 植 入 器材 8 避械 孕 计 生 器 消 毒 洁净器 1 械 2 其余无源接 使用形式 3 能量治 疗器材 皮 肤/ 腔道 2 － 1 1 1 1 － 2 2 1 临时使用-1 创伤/ 组织 2 － 2 2 1 2 － 2 2 2 稍微损害-1 血循 环 /中枢 3 3 2 3 2 3 － 3 2 3 皮 肤/ 腔道 2 － 1 2 － 2 － 2 2 2 短期使用- 2 创伤/ 组织 2 － 2 2 － 3 － 3 2 2 损害-2 血循环 /中枢 3 3 2 3 － 3 － 3 2 3 长久使用- 3 皮肤/ 腔道 2 － － 2 － 2 3 3 2 2 创伤/ 组织 3 － － 3 － 3 3 3 2 3 血循环 /中枢 3 3 － 3 － 3 3 3 2 3 严重损害-3 有 2 诊断监护仪器 器 3 输送体液装置 械 5 4 电离 B 辐射器材 6 其余一般有源 器材 2 2 2 2 2 2 2 3 3 2 3 3 3 3 － 5 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 医疗器材分类判断表 6 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 非接触器材 B 无 源 器 械 A 有 源 器 械 B 使用形式 1 护理设施 2 体外诊断试剂 3 其余协助器材 使用形式 1 实验室仪器设施 2 消毒设施 3 其余协助设施 基本不影响-1 1 1 1 基本不影响-1 1 1 1 有间接影响-2 间接重要影响-3 2 － 2 3 2 － 有间接影响-2 间接重要影响-3 2 － 2 － 2 － 1. 2. 3. 4. 分类。 5. 使用说明： 本表作为医疗器材分类规则的附件，用于详细产品的分类。表中符号“－”表示没有这类 标题栏中的数字或许符号是此栏目的代号。部位的代号挨次分别可用：“ 1”“2”“3” 等。比如：某无源短期接触组织外科侵入器材代号为： AA4-22 。 7 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 医疗器材分类目录 《医疗器材分类目录》的说明 基础外科手术器材 神经外科手术器材 耳鼻喉科手术器材 胸腔心血管外科手术器材 泌尿肛肠外科手术器材 妇产科用手术器材 注射穿刺器材 一般诊察器材 医用光学器具、仪器及内窥镜设施 医用激光仪器设施 物理治疗及痊愈设施 医用磁共振设施 医用 X 射线隶属设施及零件 医用核素设施 临床查验剖析仪器 体外循环及血液办理设施 手术室、急救室、诊断室设施及器具 病房护理设施及器具 医用冷疗、低温、冷藏设施及器具 医用卫生资料及敷料 医用高分子资料及制品 介入器材 显微外科手术器材 眼科手术器材 口腔科手术器材 腹部外科手术器材 矫形外科（骨科）手术器材 计划生育手术器材 烧伤(整形)科手术器材 医用电子仪器设施 医用超声仪器及相关设施 医用高频仪器设施 中医器材 医用 X 射线设施 医用高能射线设施 医用射线防备用品、装置 医用化验和基础设施器具 植入资料和人工器官 口腔科设施及器具 消毒和灭菌设施及器具 口腔科资料 医用缝合资料及粘合剂 软件 8 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6801 基础外科手术器材 序 号 1 名称 医用缝合针(不带线) 品名举例 管理类型 Ⅱ 2 3 基础外科用刀 基础外科用剪 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥 离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮 屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修 甲刀、解剖刀 一般手术剪、组织剪、综合组织剪、 拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷 带剪、教育用手术剪 Ⅰ Ⅰ 一般止血钳、小血管止血钳、蚊式 止血钳、组织钳、硬质合金镶片持 4 5 6 基础外科用钳 基础外科用镊夹 基础外科用针、钩 针钳、一般持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、钳、纱布剥离钳、 海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器材钳 小血管镊、无损害镊、组织镊、整 形镊、持针镊、保健镊（简略镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、 止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、 挑针、教课用直尖针、静脉拉钩、 创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 Ⅰ Ⅰ Ⅰ 刀片夹持器、口罩、张口 器、照明吸引器头、拿出器、 7 基础外科其余器材 黑头压出器、皮肤刮匙、皮肤 套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检 查尺、皮肤组织钻孔器、张口器、 卷棉子 Ⅰ 9 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6802 显微外科手术器材 序号 名称 1 显微外科用刀、凿 2 显微外科用剪 3 显微外科用钳 4 显微外科用镊、夹 5 显微外科用针、钩 6 显微外科用其余器材 品名举例 显微喉刀 显微剪、显微枪形手术剪、显微组 织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微 持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、 显微喉钩 显微合拢器 管理类型 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 10 / 46 医疗器械分类规则以及目录用刀神经外科脑内 医疗器械分类规则以及目录 用刀 神经外科脑内 3 Ⅰ 6803 神经外科手术器材 序号 名称 品名举例 管理类型 神经外科脑内 1 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀 Ⅱ 神经外科脑内 银夹钳、 U 银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ 用镊 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ 4 神经外科脑内 用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ 神经外科脑内 5 用其余器材 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板 11 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6804 眼科手术器材 序号 2 3 4 5 6 名称 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用 镊、夹 眼科手术用 钩、针 眼科手术用其 他器材 品名举例 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 晶体植入钳、环状组织钳 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 眼用钩针 玻璃体切割器 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 管理类型 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅲ Ⅰ 12 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6805 耳鼻喉科手术器材 序号 名称 1 2 3 4 5 6 品名举例 耳鼻喉科用 刀、凿 耳鼻喉科用 剪 耳鼻喉科用 钳 耳鼻喉科 用 镊、夹 耳鼻喉科用 钩、针 耳鼻喉科用 其余器材 管理类型 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 颌窦对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、 鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 钳、鼻咽取样钳 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、 扁桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、 咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 13 / 46 医疗器械分类规则以及目录Ⅰ器材Ⅰ 医疗器械分类规则以及目录 Ⅰ 器材 Ⅰ 6806 口腔科手术器材 序号 名称 品名举例 管理类型 1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕 刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 2 3 口腔用剪 口腔用钳 牙龈剪、全冠剪 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、 扩大钳 Ⅰ Ⅰ 4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ 5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 离器、牙龈分别器、洁治器、刮治器、剔 口腔用其余 6 挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪 头、热头、吹火管、咬合器、印模托 盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、丈量器 14 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 序号 名称 胸腔心血 管外科用 刀 胸腔心血 管外科用 剪 6807 胸腔心血管外科手术器材 品名举例 胸骨刀 管理类型 Ⅰ 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ 胸腔心血 管外科用 钳 胸腔心血 管外科用 镊、夹 胸腔心血 管外科用 钩、针 胸腔心血 管外科用 其余器材 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉 侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主 动脉游离钳、无损害肺动脉止血钳、无损害 动脉止血钳、无损害动脉导管钳、动脉侧壁 钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹 凸齿止血夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ 胸腔心血 管外科用 吸引器 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩 张器 血管扩充器、血管牵开器、胸骨手钻、双头 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉 吸引器、冠状动脉灌输器、大隐静脉冲刷管、 静脉撑开器、短柄吸引器（头） Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ 15 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6808 腹部外科手术器材 序号 2 3 4 6 名称 腹部外科用 剪 腹部外科用 钳 腹部外科用 钩、针 腹部外科用 其余器材 品名举例 胃内手术剪、直角剪 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取 样钳 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、 气腹针 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 管理类型 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6809 泌尿肛肠外科手术器材 序号 2 3 5 6 名称 泌尿肛肠科 用剪 泌尿肛肠科 用钳 泌尿肛肠科 用钩、针 泌尿肛肠科 用其余器材 品名举例 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉 侧壁钳 肾蒂钳、肠钳、直肠取样钳、膀 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 膀胱拉钩、前列腺拉钩、探针 尿道扩充器、镜、夹 管理类型 Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 16 / 46 医疗器械分类规则以及目录科用刮科用有源器材矫形（骨科）外 医疗器械分类规则以及目录 科用刮 科用有源器材 矫形（骨科）外 6810 矫形外科（骨科）手术器材 品名举例 管理类型 序号 名称 矫形（骨科）外 1科用刀、锥 1 矫形（骨科）外 2 科用剪 矫形（骨科）外 3 科用钳 矫形（骨科）外 4科用锯、凿、锉 4 矫形（骨科）外 5 科用钩、针 矫形（骨科）外 6 矫形（骨科）外 7 8 9 10 11 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、 截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋 关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、式手摇 骨钻 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关 节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫 正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨 钳、枪形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复 位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺 杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨 克丝钳、钢板曲折钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C －D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨 凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前面剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、 弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲半岛体育官方、肘 关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、 座导凿 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨 钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、 加压螺纹钉导引针 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥 离器（子） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、 电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅰ 肢体延伸架、多功能单侧外固定支架 Ⅱ 17 / 46 医疗器械分类规则以及目录Ⅰ 医疗器械分类规则以及目录 Ⅰ 科用其余器材 6812 妇产科用手术器材 序号 1 2 3 4 5 6 名称 妇产科用刀 妇产科用剪 妇产科用钳 妇产科用 镊、夹 妇产科用 钩、针 妇产科用其 他器材 品名举例 碎胎刀 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活 体取样钳、子宫夹持钳、妇科分别钳、胎盘钳 环形输卵管镊 子宫拉钩、拉钩、断头钩、子宫探针、腹 水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、牵开器、会阴牵 开器半岛体育官方、骨盆丈量计 管理类型 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6813 计划生育手术器材 序号 名称 品名举例 管理类型 3 计划生育用钳 输精管分别钳、输精管皮外固定 钳、节育环搁置钳 6 计划生育用其余器材 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） Ⅰ 18 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6815 注射穿刺器材 名称 品名举例 管理类型 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使 用无菌注射针、一次性静脉输液针、一 注射穿刺器材 Ⅲ次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 玻璃注射器 II 6816 烧伤(整形)科手术器材 序号 1 3 4 6 名称 烧伤（整形） 用刀、凿 烧伤（整形） 用钳 烧伤（整形） 用镊、夹 烧伤（整形） 用其余器材 品名举例 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指 骨凿 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺 钳、软骨塑型钳 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱 分别器、肌腱剥离器、筋膜套切器、 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 管理类型 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 19 / 46 医疗器械分类规则以及目录名称 医疗器械分类规则以及目录 名称 6820 一般诊察器材 序号 1 体温计 2 血压计 3 肺量计 4 听诊器（无电能） 5 叩诊锤（无电能） 品名举例 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛 门、腋温计、皮肤体温计、液晶体温 计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、 血压表、小儿血压表 肺活量计、单、双简肺功能测定器 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、 胎音听诊器 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 管理类型 Ⅱ Ⅱ II Ⅰ Ⅰ 6 反光器具 7 视力诊察器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、 反光灯、检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查 仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ Ⅰ 20 / 46 医疗器械分类规则以及目录救装置有创式电生理仪器 医疗器械分类规则以及目录 救装置 有创式电生理仪器 2 6821 医用电子仪器设施 序号 名称 品名举例 管理类型 用于心脏的治疗、急 1 及创新电生理仪器 有创医用传感器 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、 颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各样植入体内的医用传感器 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 3 4 5 6 7 8 无创医用传感器 心电诊断仪器 脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其余生物电诊断仪 器 电声诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损害心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电剖析仪、 运动心电功量计、心电多相剖析仪、心 电遥测仪、心电电话传达系统、及时心 律剖析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波剖析仪、 脑地形图仪、脑电及时剖析记录仪 肌电图机 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 引发电位检测系统（含视、听、体） 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ 心率失态剖析仪及报警器、带 S-T 段的 监护仪 9 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱 和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评论系统、临盆 监护仪 21 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 10 12 综合测试仪 13 呼吸功能及气体分 析测定装置 血流量、容量测定装 置 电子压力测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 CO 浓度测定仪、肺内气体散布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描述仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 Ⅱ 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 电子血压脉搏仪、动向血压监护仪 2 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ 14 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频次剖析仪、 Ⅱ 生物电脉冲剖析仪、微电极、微 操控器、微电极监督器 15 光谱诊断设施 医用红外热象仪、红外线 气囊式体外反搏装置Ⅲ循环装置 17 睡眠呼吸治疗系统 Ⅱ 18 心电电极 Ⅱ 20 心电导联线 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设施 序号 1 2 3 名称 植入体内或长久接 触体内的眼科光学 器具 心及血管、有创、 腔内手术用内窥镜 电子内窥镜 品名举例 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑 形角膜接触镜）及护理用液、眼内填补物（玻 璃体等）、粘弹物质、灌输液（重水、硅油） 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血 管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电 切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电 子内窥镜 管理类型 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 裂隙灯显微镜、视线机、同视机、夜间视觉 检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲 率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、 4 眼科光学仪器 直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机 Ⅱ 验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、 激光视网膜传达函数测定仪、瞳距丈量仪、 光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 5 6 7 8 光学内窥镜及冷光 源 医用手术及诊断用 显微设施 医用放大镜 医用光学仪器配件 及附件 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、 大肠镜、支气管镜）、察看用硬管内窥镜（喉 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水 镜）、内窥镜冷光源 各种手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉 科等）、显微镜、直肠显微镜、微循环 显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、 显微精子剖析系统 各样手术放大镜、医用放大镜 裂隙灯工作台、视线计工作台、验光支架 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ 6823 医用超声仪器及相关设施 23 / 46 医疗器械分类规则以及目录疗设施 医疗器械分类规则以及目录 疗设施 乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、 超声乳腺热疗治疗仪 序号 1 名称 品名举例 超声手术及聚焦治 超声手术及聚焦治 治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩 管理类型 Ⅲ 2 3 4 5 彩色超声成像设施 及超声介入/腔内诊 超声母婴监护设施 超声换能器 便携式超声诊断设 备 超仪、超声彩色多普勒、血管内 诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声 内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅 断设施 超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复 合式扫描超声诊断仪 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综 合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护 仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能 器、血管内超声换能器、电子线阵换能 器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸 阵扫描换能器、食管超声换能器 B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇 扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超 声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度 仪、超声骨丈量仪 Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 6 7 超声理疗设施 超声协助资料 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、 超声穴位治疗机、超声仪、超声骨 折治疗机、超声洁牙机、妇科皮 肤治疗仪、 超声耦合剂 24 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6824 医用激光仪器设施 序号 名称 品名举例 管理类型 固体激光手术设施（Nd:YAG 、Ho:YAG 、 Er:YAG 、红宝石、蓝宝石、葱绿宝石）、 1 2 3 4 5 6 注 激光手术和治疗 设施 激光诊断仪器 介入式激光诊治 仪器 激光手术器材 弱激光体外治疗 仪器 干色激光打印机 气体激光手术设施（CO2 、金蒸汽、准 分子、氩离子）、 3B 类和 4 类半导体 激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼 科激光光凝机、眼晶体激光乳化设施、 激光血管焊接机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿 瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血 液剖析仪、激光检测仪、激光多普勒 血流计 He-Ne 激光血管内照耀治疗仪、其余 激光源内照耀治疗仪 激光显微手术器、 LASIK 用角膜板层 刀 氦氖激光治疗机（包含拥有扩整装置 的照耀仪）、氦镉激光治疗机、 3A 类 半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 按 GB7247 激光辐射防备安全要求 1 类、 2 类、 3A 类激光为弱激光 3B 、4 类为强激光 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅱ I 25 / 46 医疗器械分类规则以及目录凝设施 医疗器械分类规则以及目录 凝设施 6825 医用高频仪器设施 序号 名称 1 高频电熨设施 微波治疗设施 射频治疗设施 2 高频手术和电 高频电极 品名举例 管理类型 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜 高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼 Ⅲ 科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高 Ⅱ 频电灼器 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前 Ⅲ 列腺治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频融化心脏治疗 仪、射频融化前列腺治疗仪、内生物肿Ⅲ瘤热疗系统、肿瘤射频 热疗机 短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ 26 / 46 医疗器械分类规则以及目录名称眼科痊愈治疗仪器理疗用电极 医疗器械分类规则以及目录 名称 眼科痊愈治疗仪器 理疗用电极 6826 物理治疗及痊愈设施 序号 1 高压氧治疗设施 2 电疗仪器 光谱辐射治疗仪器 高压电位治疗设施 理疗痊愈仪器 生物反应仪 磁疗仪器 3 4 5 品名举例 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲 治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外 线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治 疗机惯例光源治疗机、光谱治疗仪、强光 辐射治疗仪 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗 机） 简略防打鼾器、胸背部改正装置、上肢综 合训练器、肘关节运动器、下肢痊愈运动 器、骨科牵引器 肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率 反应仪 磁疗机、磁感觉电疗机、低频电磁综合治 疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 视力训练仪、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 管理类型 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 27 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6827 中医器材 品名举例 管理类型 序号 名称 诊断仪器 治疗仪器 1 中医器具 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测 量仪、经络剖析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻 仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、 耳穴探测治疗机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 负压罐、刮痧板 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ 6828 医用磁共振设施 序号 名称 品名举例 管理类型 1 医用磁共振成像 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共 Ⅲ 设施(MRI) 振成像系统、超导型磁共振成像系统 28 / 46 医疗器械分类规则以及目录 医疗器械分类规则以及目录 6830 医用 X 射线设施 序号 名称 X 射线治疗设施 射线 及高压发生装置 X 射线 X 射线计算机断层 拍照设施（CT ） 品名举例 X 射线深部治疗机、 X 射线浅部治疗机、 X 射线mA ）X 射线诊断设施 介入治疗 X 射线机 X 射线头部 CT 机、浑身 CT 机、螺旋 CT 机、螺旋扇扫 CT 机 管理类型 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 6832 医用高能射线 名称 医用高能射线治 疗设施 高能射线治疗定 位设施 品名举例 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电 子直线加快器、医用盘旋加快器、医用中子 治疗机、医用质子治疗机 放射治疗、适形治疗多页光栏 管理类型 Ⅲ Ⅲ 29 / 46 医疗器械分类规则以及目录或源组件像器件件支撑装置（电动） 医疗器械分类规则以及目录 或源组件 像器件 件支撑装置（电动） 射线管或监督器用电动悬吊装置及 电动立柱式支撑装置 6831 医用 X 射线隶属设施及零件 序号 名称 品名举例 管理类型 医用 X 射线 医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、 X 射线 CT 管、栅极 X 射线 Ⅱ 管及管组件或源组件、高压发生器 医用 X 线 医用 X 射线电视系统、数字减影系 统、 X 射线影像加强系统、激光相机、

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