半岛体育医疗器械注册流程

　　半岛体育医疗器械注册流程①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

　　③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④拟经营产品的范围；

　　5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；

　　企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

　　1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；4）．组织机构与职能；

　　1）．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

　　①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；

　　（1）生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；

　　（2）《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

　　（1）拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；

　　（3）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

　　5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；

　　⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交：a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b、企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

　　（4）符合质量管理体系要求的内审员证书复印件（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）；

　　（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件2份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告；

　　工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件；

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。上面为大家介绍了一下医疗器械经营许可证的定义，下面就由掘金来为大家具体介绍一下办理医疗器械经营许可证的流程。仅供大家参考。

　　6）．凡申请企业申报材料时半岛体育，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份

　　三半岛体育、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人1、申请与受理

　　1）．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2）．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3）．原《营业执照》副本复印件；4）．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。（4）变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。5）．申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；6）．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

　　（5）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

　　（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）；

　　②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证半岛体育、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

　　六、如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

　　⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

　　9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。二、许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围1、申请与受理

　　2）．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

　　申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。

　　③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；

　　④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员决定或董事会决议；

　　②主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）