半岛体育官方网站雅安市市场监管局指导医疗器械注册人（备案人）开展不良事件监测工作

　　半岛体育官方网站雅安市市场监管局指导医疗器械注册人（备案人）开展不良事件监测工作为指导医疗器械注册人（备案人）建立健全医疗器械不良事件监测体系，推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，1月19日，雅安市市场监管局医疗器械监管科、市药品审核查验及安全监测中心工作人员赴雅安市康乐医疗器械有限责任公司指导开展不良事件监测工作。

　　工作人员对《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定进行了解读和宣讲，对“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的使用进行了现场指导和培训。随后，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，对企业机构和人员、文件管理、设计开发、不良事件监测分析和改进等情况进行了检查，指出检查中发现的问题半岛体育，并提出了整改建议。

　　最后，工作人员结合检查情况对企业提出工作要求半岛体育半岛体育，要求企业作为医疗器械质量第一责任人应主动做好医疗器械不良事件的收集、上报、分析、评价等工作，充分发挥不良事件监测预警作用；企业要通过医疗器械不良事件监测，开展安全性研究及风险管控，促进企业质量管理；要加强安全生产，保障产品质量安全和生产安全。（来源：雅安市市场监管局）