半岛体育官方网站ISO 13485：2016条款的逐项解释(下)

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　　质量管理体系的实施是你们的战略决策，它证明了你们对质量管理体系的开发和应用以及持续改进其有效性的承诺。这一承诺必须通过告知组织满足顾客要求、遵守法律和其他要求、建立质量方针和目标、进行管理评审以及提供所需资源的重要性来证明。

　　在质量管理体系过程模型中，用户一方面对产品提出需求，另一方面通过表达对产品的满意来表达他们的反应。必须以提高客户满意度的方式识别和满足这些需求。

　　质量方针是一个高层次的文件，包含了组织的总体方向及其对质量和顾客满意的承诺。它为质量目标提供了一个框架，并且必须以员工理解的方式传达给他们。

　　该标准要求最高管理层为组织中适当的职能和部门(人力资源、生产、采购等)建立质量目标。质量目标必须是可测量的、定量的和定时的。它们必须与质量方针一致，以便确定目标是否达到，如果没有达到，应该做什么。

　　·满足标准第4.1条的要求。这些活动大多是在实施质量管理体系期间进行的;对计划的新需求可能来自过程或产品/服务的变更，识别改进的可能性，审核等。

　　·完成质量目标。为了完成质量目标，组织必须计划资源、期限、责任和适当的证据。由于目标是可变的，所以这个计划是一个连续的过程。

　　职责和权限必须精确定义，并传达给组织的所有层级。在特定情况下(劳动力的季节性波动、紧急情况等)，有必要准确地记录和通报有关当局，特别是临时雇用工人的责任。

　　最高管理层必须任命一名成员作为管理者代表，除其日常职责外，还将执行与质量管理体系有关的活动。管理者代表不能是组织之外的人，如果组织有多个地点，它可以为每个地点指定管理代表，这些管理代表从属于一个负责人管理代表。

　　·向上沟通(从员工到经理)——让经理了解员工对他们的工作场所、同事、组织和业务改进的想法。这种交流的一些例子是报告、建议箱等。

　　评审必须评估质量管理体系、质量方针和目标改进的可能性和变更的需要，管理评审的结果必须形成文件。

　　管理评审和审核的区别在于，审核的结果代表了管理评审的输入元素，就像数据分析(ISO 13485条款8.4)。

　　组织必须提供资源(人员、财务、基础设施等)，以应用和维持质量管理体系，不断改进其有效性，并通过满足顾客的要求来提高顾客的满意度。需要定期检查资源(特别是在增加业务量的情况下)，以确定可用资源是否足够，或者是否需要提供更多资源。

　　为了达到必要的能力，标准允许你，除了培训，采取其他行动半岛体育官方网站。例如，这些行动可以是雇佣已经受过培训和有能力的员工，或者外包一些活动和流程。

　　此外，您必须评估所采取行动的有效性。有效性的标准可以是成功完成培训的员工人数、培训是否按计划进行等。

　　基础设施包括建筑物、工作空间、设备、工艺设备(硬件和软件)以及支持服务。对基础设施的许多要求可以列入体系要求。

　　在大多数情况下，工作条件(湿度、噪音、光线、温度、振动等)也由体系规定。组织必须对制造符合要求的产品所必需的基础设施的需求进行文档化。

　　只有当工作条件的要求和监视和控制工作条件的程序对产品质量或符合法律要求或其他要求产生不利影响时，才需要形成文件。这包括当人员和产品之间的接触可能对产品的安全或性能产生负面影响时，对人员的健康、清洁和服装的要求。

　　为了防止对工作环境、产品或人员的污染，组织需要制定被污染或潜在被污染产品的控制程序。在无菌医疗器械的情况下，组织必须制定控制微生物污染的程序。

　　所有与产品实现有关的活动都必须计划，以及实现的方法，例如，确定质量目标半岛体育官方网站、产品需求、顾客需求和产品接受准则。产品实现策划的输出可以是质量计划、项目计划等。

　　组织需要为产品实现中的风险管理建立一个或多个过程并形成文件，风险管理活动的结果需要形成文件。

　　·用户指定的需求，包括交付需求和交付后的活动需求。客户通常在订单、合同或协议中定义其要求。交付活动包括确定运输工具和期限，交付后的活动与安装、维护或其他一些合同义务有关。

　　·客户没有说明的要求，但对于特定的或预期的用途是必要的。这些是组织认可并实现到产品中的要求(例如，说明书，安全要求等)。

　　·关于产品的法律法规要求。许多产品必须满足某些法律要求，如物质的最高浓度或功能和安全特性。满足这些要求是强制性的，通常由(认可的)实验室的报告证明。

　　接到订单后，组织必须在交货前对与产品有关的要求进行评审，并保存有关评审的记录。如果顾客改变了其要求，这些改变也必须被审查和记录。必须保留产品要求评审的记录。

　　与客户的良好沟通可以提供有关产品和客户满意度的有价值的信息。组织必须指定一个人与客户联系，特别是订单、他们的更改和投诉。这些信息通常记录在销售程序中。

　　这一条款是指设计和开发管理，从最初的想法到最终的产品验收。ISO 9000解释说，术语“设计”和“开发”经常被用作同义词，有时定义总体设计和开发的不同阶段。这意味着设计不能脱离开发而使用，它们代表一个单一的过程。

　　如果组织正在执行设计和开发过程，它必须有一个设计和开发的文档化过程。设计和开发可以由一个负责设计和开发执行的员工来执行。如果设计和开发是由一个团队执行的，则必须明确定义职责;如果有其他方面参与这个过程，那么必须建立有效的沟通。

　　考虑到ISO 13485是指产品的设计和开发(不是过程的设计和开发)，设计和开发输入涉及的产品要求包括:

　　设计和开发输出必须采用适合于与输入要素相关的验证的形式，并且必须在验收前得到批准。它们可以是图纸、工程文件、计划等形式。

　　此活动的目的是确定设计和开发过程是否按照预期的方向进行。评审可以在适当的阶段或在项目结束时进行。

　　在设计和开发过程中发现问题，并提出解决问题的建议;它可以包括其他相关方。设计和开发评审必须记录在案。

　　验证确定设计和开发结果是否满足输入要求。它可以分阶段完成，也可以在项目结束时完成。在设计和开发计划中定义并记录验证方法。

　　如果设计和开发的结果不符合输入要求，则必须做出适当的决定并记录下来，此记录将作为下一次评审的输入。

　　如果设计和开发验证的结果不符合需求，则必须做出适当的决定并记录下来，此记录将作为下一次评审的输入。

　　将设计和开发输出转移到生产的程序必须形成文件。本程序的目的是确保输出经过验证并适合制造。转换的记录必须保存。

　　设计和开发的变化可能发生在每个阶段;它们必须在申请前进行审查、核实、验证和批准。必须保存有关变更的记录。

　　考虑到设计开发过程的重要性和复杂性，该标准要求组织为每个医疗器械类型或医疗器械族维护设计开发文件是合理的。本文件的目的是证明符合设计和开发的要求，必须包括对设计和开发过程中产生的所有相关文件和记录的参考。

　　采购包括从供应商和外包过程获得的产品和服务。你需要建立和记录供应商选择的标准，其中包括购买的产品或服务对你的产品质量的重要性。供应商评估的结果必须保存。

　　组织必须确保采购的产品符合其要求;在某些情况下，组织可以在供应商的场所进行监测和测量。这种核查必须是与供应商合同的一部分。

　　2. 如有需要，可提供工作指导书。有必要在应用场所(活动执行)提供明确的工作指导书;如果指示不够，那么必须进行培训。

　　3.监视和测量设备的可用性和使用情况。根据过程和/或产品，组织必须有适当的监视和测量设备，必须定期校准

　　如果组织在灭菌前对产品进行了清洁，或者在灭菌前或使用前不能对产品进行清洁，组织需要对产品的清洁度要求形成文件。

　　安装活动的要求和安装验证的验收标准也必须形成文件。如果安装活动由非组织供应商的外部方执行，则组织必须提供医疗器械安装的文件化要求。

　　在医疗器械服务是明确要求的情况下，该组织必须记录该程序和记录;以及用于执行和验证服务活动的材料和测量。

　　对于需要灭菌的医疗器械，组织需要对每个灭菌批次的灭菌工艺参数进行记录。这些记录必须可追溯至每一批医疗器械的生产。

　　当过程输出不能通过后期的监视和测量进行验证，以及产品缺陷只能在使用产品或服务后才能识别时，在过程执行之前或过程执行期间进行验证。它还演示了流程交付预期结果的能力。

　　·定义过程评审和批准的标准。过程评审和批准的标准是定义了需要满足的要求，以便过程能够交付所需的结果。可通过计算机模拟和测试进行验证。

　　·使用特殊的方法和程序。在质量计划中，您可以参考适用于不受干扰过程执行所需的所有具体工作方法和程序、手册和说明。

　　·重新生效。如果产品和/或工艺发生变化，如果先前的验证没有确认工艺满足产品要求的能力，则应重复验证。在这种情况下，必须建立额外的标准来审查和批准程序、设备和工作人员的能力。这可能导致建立新的方法和程序;必须保存验证记录。

　　通过产品实现过程对产品进行识别是保证不合格品不到达最终用户手中的重要手段之一。本标准要求组织将产品识别程序形成文件，并在整个生产过程中识别与监视和测量要求相关的产品状态。

　　标识必须贯穿产品的整个生命周期，从生产和储存到安装和维修，以确保其符合产品的要求。这有助于组织确保产品在到达最终用户之前已经通过了必要的检查和测试。

　　可追溯性是跟踪历史、应用或位置的可能性(ISO 9000)。当涉及到产品时，可追溯性可以指产品、材料和部件的来源、加工历史(其中加工阶段是产品、材料或部件)、分配和交付后的产品位置。

　　顾客为实现产品而提供的材料、设备、个人资料或知识产权都可以是顾客的财产。如果该财产丢失、损坏或不适合使用，必须通知客户。

　　产品及其组件必须在整个实现和交付到计划目的地的过程中保持，例如温度，无菌条件等。组织必须建立形成文件的程序，以确保产品在加工、仓储、搬运和配送过程中保持符合要求。这些规则必须适用于医疗器械的所有部分。

　　该要求的目的是保护医疗器械免受任何意外的产品变化、污染或损坏。根据医疗器械的特性和已识别的风险，组织必须确定存储条件，如果需要特殊条件，则提供保持这些条件的记录，例如仓储温度。

　　遵守这一要求的第一步是确定必要的监视和测量活动，以保持医疗器械符合其要求，然后确定执行监视和测量活动所需的监视和测量设备。

　　为了做到这一点，组织必须制定设备维护程序。必要时，组织应确保监测设备经过校准并适合其用途，并保持这些活动的记录。

　　此要求不应等同于标准第7.6条中对监控和测量设备的管理要求。这是关于监测和测量的一个更广泛的方面。

　　质量管理体系有效性的衡量标准之一是组织是否满足顾客要求的信息。考虑到这一过程的重要性，以及它为未来质量管理体系的改进提供的有价值的输入，组织需要为反馈过程制定程序文件，其中将包括获取和使用该信息的方法。

　　与任何其他质量管理体系标准一样，顾客是组织活动的主要焦点。客户提出的任何投诉都必须按照适用的法规要求及时处理。

　　该标准要求组织编制一个程序，该程序将定义投诉处理的过程，从接收和记录信息到处理投诉相关产品以及确定启动纠正措施的需要。

　　如果法律要求就投诉或咨询通知通知适当的主管部门，组织需要将程序形成文件，并保留向主管部门报告的记录。

　　进行内部审核以确定质量管理体系是否符合其文件、标准和适用的法律要求。此外，审核应确定质量管理体系是否有效实施和保持。

　　我们的流程是否达到了我们的期望?确定这一点的最佳方法是执行适当的监视和测量过程参数的活动。在监视和测量结果不令人满意的情况下，组织需要采取纠正和纠正行动，以改进其过程绩效。

　　项目文件、产品规格、产品描述、用户要求等可以明确定义要监控和测量的产品特征。产品的监视和测量有时可以在过程的监视和测量期间进行。在每种情况下，产品的测量(尺寸、微生物和化学分析、安全要求等)必须有经过校准的测量设备和适当的监测设备支持。在比较颜色等情况下，可以直观地进行监测。

　　当发现与规定的产品特性有偏差时，将由相关机构批准交付，并最终由顾客批准，或者按照8.3条的不合格品控制要求交付。

　　必须识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期的使用或交付给客户或最终用户。为了达到这一目的，组织必须编制一份程序，规定从不合格品的识别到处置，在不合格品控制过程中的控制以及角色和责任。

　　不符合总是给组织带来不便，但如果你需要选择何时发现它，最好的时机是在它到达客户或最终用户之前。如果在交付前发现不符合项，组织可以采取以下行动之一:

　　最后一种选择，即让步下的接受，只有在提供了不符合的理由半岛体育官方网站、获得了批准并满足了适用的监管要求时才有可能。

　　当不合格品交付给顾客或最终用户时，组织需要采取措施，使不合格品的不利影响最小化。发布咨询通知的文件程序必须到位，并且能够在任何时候生效。

　　对医疗器械进行的任何返工必须符合文件化的程序，并考虑到返工对器械的潜在不利影响。在进行返工后，必须对医疗器械进行验证，以证明其符合适用的验收标准和法规要求。

　　组织必须收集和分析适当的数据，以确定其质量管理体系是否合适、充分和有效。要分析的数据是从监测和测量和其他相关来源收集的数据，如客户反馈、供应商、审计等。数据分析的过程必须记录在一个程序中，并且必须记录分析的结果。

　　必须采取适当的措施以确保质量管理体系的持续改进。这些措施是根据质量方针和目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审采取的。

　　当涉及到改进质量管理体系和消除不符合时，纠正措施是您可以使用的最强大的工具之一。它们的主要目的不是消除后果，而是消除不符合的原因，并防止不符合再次发生。

　　该标准要求组织有一个强有力的过程来实施纠正措施，包括评审不符合、确定原因、评价纠正措施的必要性、实施和验证纠正措施，以及最后评价纠正措施的有效性。

　　为了确保纠正措施过程按照你们定义的方式进行，有必要有一份文件化的程序和纠正措施的调查和执行的记录。

　　组织不应等到不符合发生后才去消除不符合的原因。如果发现了潜在的不符合，组织必须采取预防措施防止不符合的发生。为了定义预防措施，必须识别指示潜在不合格的数据源。数据源可以连接到数据分析、确定的趋势、统计结果等。

　　ISO 13485为组织提供了产品和服务质量的指导，最终目标是实现客户满意。交付标准的所有条款并真正理解它们可以使您的组织受益，并推动您的公司沿着持续改进的道路前进。认证和法规遵从可以通过提高效率、产品和服务的质量、避免不符合和客户投诉，以及改进您的供应链，为您的组织带来声誉、激励和经济利益。所有这些因素都与你的组织的能力密切相关，以满足你的客户和满足你的利益相关者的期望和愿望。返回搜狐，查看更多