半岛体育官方整改！3家药企飞检违规！

　　半岛体育官方整改！3家药企飞检违规！7月18日，广西药监局发布了几则飞检通报，3家药企在飞检中发现存在多项一般违规事实，被广西药监局通报责令整改。

　　广西英特康药业有限公司在飞检中被发现存在9项违规事实。企业使用的捷科医疗器械第三方物流WMS仓储管理系统软件V3.0不能录入供货商销售人员的授权书有效期，也未按照供货商、本公司、货主（委托方）以及购货者的《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）许可（或备案）的经营范围录入到系统中半岛体育官方网站，该系统软件未能对供货者、货主（委托方）以及购货者的合法性、有效性进行审核及控制。企业制定的《质量信息管理制度》以及《用户访问、质量查询及质量投诉管理制度》均未包含有：企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告等相关内容。企业提供的员工培训档案材料缺少培训评估内容相关证明材料。医疗器械库房设置有的“待处理区”半岛体育官方网站，但企业的相关制度或操作规程均未对该区域使用作出明确规定。企业提供的《冷链验证报告》（保温箱）（报告编号：HD18020238）5.2.1 将配置的冰排在-20℃冷冻库中放置72小时以上......。但企业的冷冻库无温度显示，也未配备有温度监测设施设备半岛体育官方网站。随货同行单不完善，如：2019年6月24日广西南宁诺之康商贸有限公司销售给广西冠翔医疗器械有限公司的随货同行单未标明储运条件。库房存在医疗器械与非医疗器械混放现象，如在医疗器械待验区邦尔洁？高效单体妇用抗菌洗液和万通筋骨片药品一起存放。企业与河南省雷神医疗科技有限公司签订的购销合同未明确双方的质量责任和售后服务责任。企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作人员。

　　广西药监局针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

　　南宁华御堂医药有限责任公司在飞检中被发现存在3项违规事实。企业的首营产品审核表有缺陷，与企业制定的资质审核规定不相符。企业四楼医疗器械阴凉库中部分产品挂“待处理”橙色牌与本企业制度不相符。企业四楼医疗器械阴凉库增设了“待处理”区，与企业制定的库房分区管理不相符。

　　广西药监局针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

　　华润广西医药有限公司在飞检中被发现存在3项违规事实。企业医疗器械阴凉库合格品区存放有退厂的“医用退热贴”（批号：20190401）不合格品。企业医疗器械阴凉库中医疗器械与个别非医疗器械未未能做到分开存放。企业医疗器械库房中自营医疗器械与委托医疗器械未分开存放。

　　广西药监局针对检查中发现该企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的问题，责成南宁市市场监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求在5个工作日内做出处置措施。处置结果要求在南宁市市场监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。