半岛体育官方网站广东佛山市南海区市场监督管理局2021年第一类医疗器械生产企业备

　　半岛体育官方网站广东佛山市南海区市场监督管理局2021年第一类医疗器械生产企业备案核查情况通报第3期（停产整改企业）近期佛山市南海区市场监督管理局对部分第一类医疗器械生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》相关要求开展了检查工作，以下企业存在关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求但可能对产品质量产生直接影响的，要求企业停产整改，待整改完成，复查通过后方可继续开展相关医疗器械生产经营活动。

　　*5.4.1企业提供的产品设计开发中，产品规格型号包括纸尿裤型、型、尿片型等，与一类医疗器械医用垫巾的产品描述与预期用途不符。*2.7.1未配备医用垫巾检验要求的微生物检验室及相关检验设备。

　　护理垫单（粤禅械备20200346号）、产妇垫（粤禅械备20200341号）、医用垫巾（粤禅械备20200337号）

　　*2.7.1企业未配备满足备案产品检验要求的微生物检验室及相关设备。*4.1.1企业未能提供质量手册、程序文件、产品设计开发资料、各种作业指导书等资料。*5.4.1企业提供的护理垫单、医用垫巾的产品技术要求上的产品型号与一类医疗器械的预期用途不符。*3.1.1企业未配置与备案产品生产所需的生产设备。

　　护理垫单（粤禅械备20200304号）、产妇垫（粤禅械备20200303号）、医用垫巾（粤禅械备20200302号）

　　*4.1.4企业未能提供质量手册、程序文件、各种作业指导书及相关技术资料。*5.4.1企业未能提供产品设计开发的相关资料，医用垫巾、护理垫单的产品技术要求上的型号有纸尿裤型、型、产妇巾型等，与产品的预期用途不符。

　　有因检查（第一类医疗器械备案清理规范）。检查时企业没有生产，现场有60cm*90cm的护垫。

　　2.6.2仓库区未按照待检、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品。3.5.1实验室的HZ-1004桌上型电脑伺服材料试验机未按时校准，不在有效期使用。4.2.3文件编号LZ-QP-01等未经审核。

　　检查手套（粤禅械备20150037号）、卫生帽（粤禅械备20150038号）、医用检查垫（粤禅械备20150039号）、棉签（粤禅械备20150040号）

　　*5.4.1医用检查垫（粤禅械备20150039号）、棉签（粤禅械备20150040号）检查手套（粤禅械备20150037号）、卫生帽（粤禅械备20150038号）的设计和开发输出资料不符合规范要求。

　　医用垫单（粤禅械备20210028号）、手动儿童病床(粤禅械备20210034号)、医用转运车 （粤禅械备20210022号）、雾化吸入管(粤禅械备20210016号)、手摇式二折病床(粤禅械备20210035号)、创口贴（粤禅械备20210025号)、隔离衣（粤禅械备20210010号）、备皮刀 （粤禅械备20210018号）、妇科检查床（粤禅械备20210029号)、洗涤器（粤禅械备20210027号)、医用检查手套（粤禅械备20210026号)、棉签（粤禅械备20210024号)、医用隔离眼罩（粤禅械备20210014号)

　　*1.3.2企业没有建立质量管理体系。*1.5.2企业没有专职检验人员。*2.7.1企业没有配备与产品规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。*3.1.1企业没有配备与所生产产品和规模相适应的检验仪器和设备。*4.1.1企业没有技术文件和记录表单，质量手册、程序文件没有制定人、审核人、批准人签名。*5.4.1医用垫单（粤禅械备20210028号）、手动儿童病床(粤禅械备20210034号)、医用转运车 （粤禅械备20210022号）、雾化吸入管(粤禅械备20210016号)、手摇式二折病床(粤禅械备20210035号)、创口贴（粤禅械备20210025号)、隔离衣（粤禅械备20210010号）、备皮刀 （粤禅械备20210018号）、妇科检查床（粤禅械备20210029号)、洗涤器（粤禅械备20210027号)、医用检查手套（粤禅械备20210026号)、棉签（粤禅械备20210024号)、医用隔离眼罩（粤禅械备20210014号)的设计开发资料不符合要求。

　　*4.1.1企业未建立质量管理体系，未能提供质量手册、程序文件及相关技术文件。*5.4.1企业未能提供产品设计开发的相关资料、经备案的产品技术要求中的型号规格包含有迷你型185mm、日用型245mm、夜用型280mm等，与一类医疗器械医用垫巾的预期用途不符。

　　*5.4.1企业提供的医用垫巾的技术要求中的产品型号为WSJ型、HD型、MNJ型等产品规格有240mm*150mm,280*155mm等18种，均为卫生巾型垫巾，不符合一类医疗器械医用垫巾的预期用途。

　　*4.1.1企业未建立质量管理体系，未能提供程序文件，技术文件和记录。*5.4.1企业未能提供设计开发的相关资料。*3.1.1企业没有配备生产医用垫巾的生产设备。

　　有因检查（第一类医疗器械备案清理规范）。企业自2021年1月12日取得生产备案后，未生产过医用垫巾相关产品，现场无样品和成品。

　　*5.4.1未能提供一类备案产品医用垫巾的设计开发资料，无原材料采购要求，无生产和检验的相关作业指导书。*3.1.1企业未配备生产医用垫巾的生产设备。*7.1.1备案的医用垫巾规格型号有型、尿片型、卫生巾型，规格有160mm*400mm,210mm*490mm等，不符合医用垫巾的预期用途。

　　医用垫巾（粤禅械备20200357号）护理垫单（粤禅械备20200360号）产妇垫（粤禅械备20200363号）

　　*3.1.1未配备与产品生产规模、品种相匹配的生产设备、工艺装备。*4.1.1企业未建立健全质量管理体系文件，未能提供质量手册、程序文件、技术文件和记录。*5.4.1未能提供3个备案产品的设计开发资料，无样品和相关检验报告。*7.2.1未编制生产工艺规程半岛体育官方、作业指导书等。

　　有因检查（第一类医疗器械备案清理规范）。现场检查时企业没有生产相关备案产品，未发现有样品和成品。

　　*3.1.1企业没有配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。*4.1.1企业未建立质量管理体系文件，未能提供质量手册、程序文件、技术文件等资料。*5.4.1企业未能提供一类备案产品医用护理垫的产品设计开发资料。

　　清洗液（粤禅械备20200291号）；穴位压力刺激贴（粤禅械备20200297号） ；医用垫单（粤禅械备20200293号）

　　*4.1.1质量手册、程序文件不健全，未能提供备案产品的技术文件和记录。*5.4.1未能提供备案产品的设计开发资料，无工艺流程图，各种作业指导书与操作规程。*2.7.1未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。*3.1.1未配备与备案产品和规模相匹配的生产设备。

　　有因检查（第一类医疗器械备案清理规范）。现场检查时企业处于停产状态，无样品，无原材料及成品。

　　医用垫巾（粤禅械备20200312号），产妇垫（粤禅械备20200311号），护理垫单（粤禅械备20200314号）

　　*3.1.1企业未配备与备案产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备。*4.1.1企业未建立质量管理体系，未能提供质量手册、程序文件、技术文件和记录。*5.4.1企业未能提供已备案的3个产品的设计开发资料，技术要求上的预期用途与医疗器械分类目录中相关产品的预期用途不符。

　　医用检查手套（粤禅械备20200365号）、洁净服（粤禅械备20200366号）、医用垫单（粤禅械备20200367号 ）

　　2.6.2仓储区未划分待验、合格、不合格、退货或召回等区域。*5.4.1未能提供洁净服、医用垫单的产品设计开发资料。6.3.2未对主要原材料的供应商进行评价并记录。7.6.2未按工艺流程对医用检查手套的生产进行记录。8.4.2未能提供医用检查手套的来料检验记录。

　　有因检查（第一类医疗器械备案清理规范）。现场检查发现企业有生产医用检查手套，没有生产洁净服和医用垫单。

　　一次性使用医用口罩（粤械注准）、医用外科口罩（粤械注准）、医用防护口罩（粤械注准）、医用垫单（粤禅械备20200222号）、医用帽（粤禅械备20200231号）、隔离衣（粤禅械备20200230号）、医用平床（粤禅械备20200243号）

　　1.8.2检验人员进入洁净区头发外露。1.8.3实验室阳性对照间的75%酒精无按规定定期更换。1.10.1实验室阳性对照间洁净服穿戴顺序不符合要求半岛体育官方。2.6.1成品仓库中合格区有一箱共900只医用外科口罩未经灭菌。2.9.2实验室阳性对照间二更对一更外压力差为8.0Pa。3.4.1菌落计数器（编号：LAB－22）、800B电动离心机（编号：LAB－02）下次校准日期为2021年7月7日。4.4.3医用帽（备案号：粤禅械备20200231号）的设计和开发输出资料无合格供应商目录，文件清单中的工艺标准为“医用垫单工艺标准”半岛体育官方。6.5.1原料仓库中，耳带绳（订单号：19142016，规格3.5mm）无生产厂家名称，检验合格证明等标识。7.18.1没有明确生产批号与灭菌批号的关系。7.21.1没有按作业指导书规定的参数（预线KPa，无菌剂注入量：4.8±0.2kg）。灭菌气体环氧乙烷检验日期为2020年5月26日，有效期1年。