半岛体育官方网站UDI是如何实现医械产品溯源的？

　　半岛体育官方网站UDI是如何实现医械产品溯源的？平台采用GS1码制，编码全球通用且唯一，不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求，还可为欧盟、美国等出口企业提供UDI服务及CE认证。

　　国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。从政府层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制半岛体育、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。

　　从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时半岛体育，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。从患者层面来讲半岛体育，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。

　　考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。

　　在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。国际医疗器械监管机构论坛（（IMDRF）从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件，UDI不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system）。2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定按照风险等级，在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件，目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。同年，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章，将于2021年5月起，按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。

　　医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是行业近年来最重磅的政策之一，通过提升产品的可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。